International

Novartis gewinnt Rechtsstreit in den USA. Bild: Arnd Wiegmann/REUTERS

Novartis erhält grünes Licht für zweites Biosimilar in den USA – und der Markt dafür ist riesig

31.08.16, 04:47 31.08.16, 06:32

Die Novartis-Tochter Sandoz kann ihr Nachahmemedikament Erelzi in den USA vertreiben. Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe die Zulassung für sämtliche Anwendungen des Präparats erteilt, schrieb Novartis am Dienstagabend in einer Mitteilung.

Erelzi konkurriert mit dem Arzneimittel Enbrel des US-Biotechnologiekonzerns Amgen. Der Biotech-Weltmarktführer erlöste mit dem Medikament, das gegen Arthritis, Rheuma und Schuppenflechte eingesetzt wird, im vergangenen Jahr in Nordamerika 5.4 Milliarden Dollar. Enbrel ist Amgens umsatzstärkste Arznei.

Novartis hat mit der jüngsten Zulassung zwei sogenannte Biosimilar in den USA am Start. Im vergangenen September läutete der Basler Konzern dort die Biosimilar-Ära ein, als er mit Zarxio erstmals eine Nachahmerversion einer biotechnologisch hergestellten Arznei auf den US-Markt brachte.

Die Zulassung hatte damals einen Rechtsstreit nach sich gezogen: Amgen warf Sandoz Patentverletzungen vor und legte Berufung gegen den Vertrieb in den USA ein. Ein US-Berufungsgericht lehnte dies schliesslich ab.

«Wir sind bestrebt, Erelzi so bald wie möglich auf den US-Markt zu bringen», wird Carol Lynch, Biopharmazeutik-Leiterin bei Sandoz zitiert. Anfang Juli hatte ein Expertenausschuss der FDA eine Empfehlung zur Zulassung von Erelzi abgegeben. Das Biosimilar sei dem Originalpräparat in hohem Masse ähnlich, hiess es damals.

Aufwendige Imitation

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte 2015 einen Antrag auf Zulassung des Biosimilars angenommen. Die Prüfung ist derzeit im Gange. In Europa sind Biosimilars bereits seit 2006 erhältlich. In Amerika wurde der Weg für deren Zulassung erst durch eine Gesundheitsreform im Jahr 2010 frei.

Angesichts des Kostendrucks im Gesundheitssystem setzt Novartis auf eine hohe Nachfrage nach günstigeren Nachahmermedikamenten. Doch die Herausforderungen sind hoch. Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht exakt eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe – häufig grosse Proteine und Antikörper – viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbilden.

Der Aufwand für die Entwicklung und Zulassung ist daher deutlich höher als bei klassischen Generika. Novartis will bis 2020 Biosimilars von fünf wichtigen Arzneien auf den Markt bringen. (sda/reu)

Das könnte dich auch interessieren:

Israelischer Professor zum Trump-Entscheid: «Jerusalem war nie das Hindernis für Frieden»

«So etwas macht man nicht» – FDP-Boss Gössi kritisiert Geheimtreffen vor Juncker-Besuch

«Bilder von unten» – 12 Leute erzählen, was sie auf Tinder und Co. nicht sehen wollen

Bitte, Nintendo, diese 15 Games gehören auf einen Game Boy Classic Mini!

Warum nach einem Amoklauf in den USA noch viel mehr Menschen starben

Jahre des Zorns – was der Palästinenser-Aufstand bedeutet

Diese Obdachlosen haben vielleicht ihr Zuhause verloren – nicht aber ihren Humor

Trump macht Jerusalem zur Israel-Hauptstadt – die Nahost-Eskalation in 9 Punkten erklärt

Dieser Schweizer Soldat musste gerade durch die Französisch-Hölle – aber sowas von

Orgasmus oder Gewichtheben – siehst du das Kommen?

Eine Lokalzeitung befeuert jahrelang die KESB-Debatte – dem Chef drohen jetzt Konsequenzen

Du hast vielleicht die wichtigste Botschaft auf dem «Time»-Cover übersehen

Back to the Future – so gut ist das iPhone X wirklich

Schone dein Portemonnaie und die Umwelt: 19 Tipps, wie du weniger Müll produzierst

#metoo im Bundeshaus: Was sich Nationalrätinnen anhören müssen – und wie sie sich wehren

Nathan Fillion ist der lustigste Promi-Twitterer der Welt. Der Beweis in 18 Posts

Alle Artikel anzeigen

Hol dir die App!

Brikne, 20.7.2017
Neutrale Infos, Gepfefferte Meinungen. Diese Mischung gefällt mir.
Abonniere unseren NewsletterNewsletter-Abo
0
Weil wir die Kommentar-Debatten weiterhin persönlich moderieren möchten, sehen wir uns gezwungen, die Kommentarfunktion 72 Stunden nach Publikation einer Story zu schliessen. Vielen Dank für dein Verständnis!
0Alle Kommentare anzeigen

Palliativärztin über ihre Arbeit: «Manchmal fragt das Kind, ob es nun sterben muss»

Jedes Jahr sterben in der Schweiz rund 500 schwerkranke Kinder. Eva Bergsträsser ist Palliativmedizinerin am Universitäts-Kinderspital Zürich. Sie erzählt, warum es in ihrer Arbeit um das Sterben geht, jedoch besonders um das Leben.

Er wollte noch einmal Weihnachten feiern – und bat dazu um Post aus aller Welt. Die Geschichte des krebskranken neunjährigen Jacob aus Amerika berührte Menschen rund um den Globus. Vor einer Woche ist Jacob verstorben. Auch in der Schweiz sterben pro Jahr rund 500 schwerkranke Kinder.

Eva Bergsträsser ist Kinderonkologin und Palliativmedizinerin am Universitäts-Kinderspital Zürich. Fast jede Woche stirbt einer ihrer kleinen Patienten.

Bergsträsser gilt als Pionierin in der Pädiatrischen …

Artikel lesen