Le vaccin Pfizer/BioNTech contre le Covid-19 est «sûr» et «bien toléré» par les enfants de 5 à 11 ans, et le dosage adapté déclenche une réponse immunitaire «robuste», selon les résultats d'une étude, annoncés lundi par les laboratoires.
Les deux entreprises prévoient de soumettre ces données aux autorités «dès que possible», selon un communiqué, qui précise que la réaction immunitaire était «comparable» à celle observée chez les 16 à 25 ans, qui ont reçu un vaccin plus fortement dosé.
Il s'agit des premières données cliniques pour ce groupe d'âge. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine ont autorisé les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna, basés sur la technologie de l'ARN messager, à partir de 12 ans.
En raison notamment de la diffusion du variant Delta, «depuis juillet, les cas pédiatriques de Covid-19 ont augmenté de 240% aux Etats-Unis, soulignant la nécessité d'une vaccination», a commenté Albert Bourla, PDG de Pfizer, voyant dans les données une «base solide pour les demandes d'autorisation».
Les effets secondaires du vaccin, dosé à 10 microgrammes par injection contre 30 microgrammes habituellement pour les plus âgés, sont «en général comparables» à ceux observés chez les personnes de 16 à 25 ans, notent les deux laboratoires.
Il s'agit de résultats partiels d'une étude menée sur 4500 enfants entre 6 mois et 11 ans aux Etats-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne.
Les deux entreprises s'attendent à publier «dès le quatrième trimestre» des résultats concernant la tranche d'âge 2-5 ans, ainsi que 6 mois-2 ans, qui ont reçu deux injections de 3 microgrammes.
L'étude sur les enfants de moins de 12 ans pour le vaccin Moderna est en cours.
En Israel, les enfants âgés de 5 à 11 ans risquant des complications graves liées au Covid-19 sont vaccinés depuis le 1er août. Il s'agit d'une «autorisation spéciale» sans attendre les données cliniques, et chaque injection est «étudiée au cas par cas», selon le ministère de la Santé. (ats/hkr)
