Gesundheit
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Der 7-jährige Joshua Hardy Bild: Facebook/SaveJoshHardy

Umstrittene Rettungskampagne

Danke Facebook! Der todkranke Joshua bekommt ein noch nicht zugelassenes Medikament

Der todkranke Joshua darf ein Medikament nehmen, das noch nicht zugelassen ist. 200 anderen Patienten wurde es verwehrt. Die US-Arzneimittelbehörde und die Pharmafirma haben sich dem Druck einer Social-Media-Kampagne der Familie gebeugt. Ist das gerecht?

Ein Artikel von

Spiegel Online

Heike le ker, spiegel online

Dass Joshua Hardy im Bett sitzt und mit seinen Brüdern spielt, war noch vor ein paar Tagen undenkbar. Der siebenjährige US-Amerikaner, der seit Jahren mit Chemotherapie und Bestrahlung gegen einen immer wiederkehrenden Tumor kämpft, hatte sich nach einer Knochenmarktransplantation mit Adenoviren infiziert. Seine Nieren versagten, der Junge war dem Tod näher als dem Leben.

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Joshua und seine Brüder Jack, Joe und Jude Bild: Facebook/SaveJoshHardy

Jetzt hat er eine Arznei bekommen, die anderen Patienten bisher verweigert wurde: Ein antivirales Mittel namens Brincidofovir, das in den USA noch nicht zugelassen ist. Es hat fast alle Erreger in seinem Blut innerhalb von wenigen Tagen getötet, die Familie schöpft neue Hoffnung. «Danke, danke, danke», schreibt Mutter Aimee Hardy auf ihrer Website, «das Brincidofovir hilft.»



Schon vor Joshua hatten in den vergangenen zwei Jahren 200 Patienten – davon 80 mit einer Adenoviren-Infektion – beim Hersteller Chimerix beantragt, das Medikament experimentell nutzen zu dürfen. Alle wurden abgewiesen. «Jeder einzelne Fall zerreisst einem das Herz», zitiert die «Washington Post» Firmenchef Kenneth Moch.

«Aber es ausnahmsweise – aus welchem Grund auch immer – nur einem Kind zur Verfügung zu stellen, ist keine faire Verteilung.»

Kenneth Moch

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Joshua Hardy, als es ihm besser ging: Nach einer Knochenmarktransplantation mit Adenoviren infiziert, gegen die kein gängiges Mittel mehr wirkte.  Bild: Facebook/SaveJoshHardy

Wie gerecht ist die Behandlung des kleinen Joshua?

Joshua hat die Arznei jetzt vor allem deshalb bekommen, weil seine Eltern über Facebook und eine Website über das Schicksal ihres Kindes eine grosse Social-Media-Kampagne ins Rollen gebracht haben. Fast 20.000 Menschen unterschrieben eine Online-Petition für die Freigabe von Brincidofovir für Joshua, Hunderte bombardierten der «Washington Post» zufolge die Pharmafirma mit Anrufen. Am Ende fand die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen Umweg, nachdem die Verantwortlichen in den Medien von Joshua gehört hatten: Sie genehmigten zusätzlich zu einer bereits laufenden Studie, an der Joshua nicht teilnehmen konnte, eine weitere Untersuchung: In dieser soll die Wirkung des Medikaments bei Kindern getestet werden. Bereits 19 andere kranke Kinder können das Mittel daher nun nutzen.

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Joshua Hardy Bild: Facebook/SaveJoshHardy

So wunderbar die – keineswegs sichere – Rettung des kleinen Joshua wäre, wird seither in Foren, auf US-Nachrichtenseiten und in Zeitungen immer wieder die Frage gestellt: Ist es gerecht, dass er im Gegensatz zu anderen die Arznei bekommen hat? Gefährdet das die Arzneimittelforschung? Und darf eine Social-Media-Kampagne die Entscheidung einer Arzneimittelbehörde beeinflussen, während die Bitten anderer Patienten ohne eine solche Unterstützung ungehört verhallen?

«Jeder, der sein Herz am rechten Fleck trägt, möchte für den Jungen nur Gutes.»

Medizinethiker Urban Wiesing von der Universität Tübingen

Trotzdem seien Medienkampagnen keine gute Entscheidungsgrundlage für eine gerechte Verteilung. «Menschen mit weniger Mediengeschick würden dann benachteiligt», argumentiert Wiesing gegenüber Spiegel Online.

Die Pharmaziefirmen zahlen

Von dieser Frage zu trennen, ist das forschungsethische Problem, ob eine Arznei schon vor dem Beweis ihrer Wirksamkeit verteilt werden sollte. «Compassionate Use» nennen Fachleute diese Regelung, die für Pharmafirmen meist teuer ist, weil diese nicht nur die experimentelle Therapie, sondern auch die etwaigen Folgekosten bezahlen müssen. «Wenn man Medikamente noch während der wissenschaftlichen Erprobung und vor dem Wirksamkeitsbeweis vergibt, besteht die Gefahr, dass man die wissenschaftliche Evidenz erst viel später oder nie erfährt», meint Wiesing. 

«Die FDA hat über die zusätzliche Studie einen klugen Weg gefunden, weil so die Ergebnisse von Joshuas Behandlung nicht verlorengehen.»

Urban Wiesing

In Deutschland gibt es analog zum Compassionate Use in den USA seit 2010 die sogenannte Härtefallregelung. «Wenn für einen Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit keine anderen Therapien mehr zur Verfügung stehen, kann über die Härtefallregelung ein neues, noch nicht zugelassenes Arzneimittel abgegeben werden, das bereits einigermassen fortgeschritten in seiner klinischen Entwicklung ist», sagt Maik Pommer, Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es müssen schon mehrere klinische Prüfungen durchgeführt und der Zulassungsantrag muss bei einer europäischen Zulassungsbehörde gestellt worden sein. Alternativ können auch noch klinische Prüfungen mit dem Arzneimittel laufen. 

«Voraussetzung ist, dass das Pharmaunternehmen die Kosten dafür trägt und die Patienten nicht mehr an einer bereits laufenden Studie teilnehmen können.»

Maik Pommer

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Joshua Hardy (r) Bild: Facebook/SaveJoshHardy

Kommerzieller Vermittler für Arzneien? 

Das BfArM prüft den Antrag des Herstellers oder – in seltenen Fällen – des Arztes und erteilt je nach Bewertung die Erlaubnis oder das Verbot. 26 solcher Medikamente wurden seit 2010 bereits freigegeben. «Dadurch konnte schon einigen tausend Patienten eine Therapieoption mit Arzneimitteln ermöglicht werden, die noch keine Zulassung haben oder hatten», so Pommer zu Spiegel Online. Der Krankheitsverlauf wird allerdings nicht beim BfArM dokumentiert, sondern von den Ärzten und Herstellern.

Weil für todkranke Menschen der Kampf schwierig ist, ein solches Medikament nehmen zu dürfen, übernimmt die Firma «myTomorrows» in den Niederlanden die Vermittlung. Das kommerzielle Unternehmen, das Kranke und Pharmafirmen zusammenbringt, will in Kürze auch in Deutschland arbeiten und Ärzte auf Medikamente in der Entwicklung aufmerksam machen. Das Credo der Macher:

«Jeder sollte einen früheren Zugang zu vielversprechenden Medikamenten bekommen können, die ihre oder seine Situation verbessern könnten.»

Website der Firma «myTomorrows»

Ob das Vorhaben auch bei offiziellen Behörden wie dem BfArM auf Unterstützung stösst, wird sich dann zeigen.

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