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This photo provided by Novartis shows their gene therapy medicine Zolgensma. U.S. regulators want to know why Novartis didn't disclose a problem with testing data until after they approved the Swiss drugmaker’s $2.125 million gene therapy. On Tuesday, Aug. 6, 2019, the Food and Drug Administration said the questionable data involves testing of the therapy, Zologensma, on animals, not on patients. (Novartis via AP)

Um dieses Medikament geht es: Zolgensma. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Bild: AP

Novartis soll Testdaten für teuerstes Medikament der Welt manipuliert haben



Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma vor. Mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis ist es das teuerste Medikament der Welt.

Die Regulierungsbehörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Novartis hat im zweiten Quartal bei den Umsätzen erneut von seinen Zugpferden profitiert: Etwa dem Herzmittel Entresto und dem Schuppenflechtemittel Cosentyx.

Steckt ganz schön in der Klemme: Novartis. Bild: KEYSTONE

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2.1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter AveXis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen».

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

Die in den USA notierten Novartis-Aktien schlossen nach der FDA-Erklärung 2.8 Prozent tiefer. Die Papiere des US-Rivalen Biogen, der ein konkurrierendes SMA-Mittel herstellt, legten gut zwei Prozent zu. Die Titel des Pharmaunternehmens PTC Therapeutics, das ebenfalls eine SMA-Behandlung entwickelt, stiegen sogar um fast fünf Prozent.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien. (sda/awp/ap/afp/reu)

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16Alle Kommentare anzeigen
    Alle Leser-Kommentare
  • Tom Scherrer (1) 07.08.2019 13:02
    Highlight Highlight Nun einmal abgesehen vom Preis, der mich vom Hocker haut.

    Die Ammies, mit dem Konkurrenten Biogen, forschen an einem eigenen Produkt. Nun haben sie einen Weg gefunden, um Novartis auszubremsen. Sie finden Bei Kontrollen Mängel und das Verfahren wird angezweifelt.

    Und das alles medienwirksam und laut.

    Es kommt mir so vor, als ob versucht wird, die inländische Pharma zu bevorzugen, auch wenn sie aktuell noch nicht ganz so weit sind.

    Nicht charmant, wir sollten wenn möglich unsere Pharma schützen.

    Wirtschaftskriege live und in 3D :))

  • pamayer 07.08.2019 10:51
    Highlight Highlight Warum kommen die USA und klagen an und nicht etwa Schweizer Behörden?
    • geisit 07.08.2019 19:01
      Highlight Highlight Weil das Verfahren, welches manupuliert wurde, wahrscheinlich nicht mehr ausschlaggebend ist, für eine Zulassung in der Schweiz (reine Annahme meinerseits). Die FDA ist aber für Pharma-Firmen die wichtigste Kontrollinstitution, da die USA der grösste Markt für die Medikamente sind. Hinzukommt, dass die FDA z.T. altmodische und obsolete Versuche zur Medikamentenzulassung verlangt.
    • The Destiny // Team Telegram 07.08.2019 20:01
      Highlight Highlight Weil US tochterfirma.
  • bruder klaus 07.08.2019 09:31
    Highlight Highlight Wir wundern uns über einen 'Verfahrensfehler'? Sollten wir uns nicht lieber über den Preis des Medikaments wundern?
    • The Destiny // Team Telegram 07.08.2019 10:22
      Highlight Highlight Ist eben kein paracetamol welches sich die halbe Bevölkerung einmal im Jahr reinzieht.
    • geisit 07.08.2019 19:09
      Highlight Highlight Wieso? Wissen Sie, wie lange an diesem Medikament geforscht wurde? Welche Ressource benötigt wurden? Wir sollten uns doch eher darüber wundern, dass Krankenkassen Profit und Werbung machen, obwohl sie gesetzlich vorgeschrieben sind. Die Wehrpflicht ist auch gesetzlich vorgeschrieben, ich habe aber noch keine einzige Debatte mitbekommen, in welcher es darum ging, dass das Militär Profit machen muss. Kosten für Behandlungen und Medikamente müssten den Bürger gar nicht interessieren (sofern versichert).
  • Scaros_2 07.08.2019 07:06
    Highlight Highlight Ouuuu nai,...beim teuersten Medikament wurde angeblich etwas manipuliert? Wäre hätte das gedacht.
    • Frausowieso 07.08.2019 08:09
      Highlight Highlight Die Daten bezogen sich auf ein Verfahren, dass nicht mehr angewandt wird. Am Medikament, sprich Verfahren, ist nichts manipuliert. Es geht um Daten von Tierversuchen und man weiss nicht, auf was sich die Manipulation bezieht. Das kann nur schon ein Datenspeichern unter falschem Namen sein oder dass z.B. falsche Tiernummern angegeben wurden. Eine Manipulation kann auch unbeabsichtigt durch Fahrlässigkeit geschehen und hat nicht automatisch einen böswilligen Hintergrund.
    • Scaros_2 07.08.2019 08:17
      Highlight Highlight Ich brauch echt ein Ironie und Sarkasmus Schild.
    • Ritiker K. 07.08.2019 08:50
      Highlight Highlight Wer meint, Ironie und Sarkasmus sei in einem geschriebenen Beitrag ohne eindeutige Kennzeichnung durch jedermann/frau erkennbar, der braucht kein Schild, sondern Nachhilfe in Kommunikation.
  • frnrsch 07.08.2019 06:53
    Highlight Highlight So beeinflusst man den Aktienmarkt. Ein Schelm der Böses denkt 🤔
  • Töfflifahrer 07.08.2019 06:45
    Highlight Highlight Der Preis ist schlechtweg einfach nur pervers!
    Ich kann nicht begreifen warum da nicht eingegriffen wird. 400 Kinder sind ca. Betroffen, leisten kann sich das vielleicht nur eines, die anderen Eltern wissen zwar dass es das gibt, müssen aber zusehen wie es trotzdem stirbt. Das ist nicht nur 2 Klassenmedizin, das grenzt noch mehr ab.
    Wir dieses in den Leistungskatalog der KK aufgenommen, weiss ich nicht wie die Prämien künftig aussehen werden, bzw. Wie die KK bei Krankheiten dann reagieren. Erst mal alles ablehnen bis ein Patient mit Anwalt die Behandlung einklagt, analog IV?
    • Samzilla 07.08.2019 10:31
      Highlight Highlight Ist halt so eine Sache. Die Entwicklung eines neuen Medikamentes ist immer teuer, unabhängig von der Anzahl potentieller "Kunden".

      Natürlich aber entwickelt keine Firma ein Produkt, welches danach nicht zu Gewinn führt. Die Kosten (plus Gewinn) müssen also durch die Kunden gedeckt werden. Je weniger Kunden, desto teurer muss das Produkt sein.

      Die einzige Alternative wäre also, das Medikament gar nicht erst zu entwickeln.

      Das Problem sehe ich eher im US Gesundheitssystem, weniger bei Novartis.
    • Luzi Fair 07.08.2019 11:59
      Highlight Highlight Die Finanzierung solcher Therapien ist eine der grossen Fragen, denen sich Produzenten und Krankenkassen heute stellen müssen. Ist klar, dass diese Preise auf den ersten Blick extrem erscheinen. Wer aber weiss, was diese Therapien in Entwicklung und Produktion kosten, kann das durchaus nachvollziehen.
      Und es steht ausser Frage, dass dies erst der Anfang ist. Die personalisierte Medizin steht in den Starlöchern und wird definitiv durchstarten.
    • Delisa06 07.08.2019 23:42
      Highlight Highlight Man darf auch nicht vergessen dass es nicht ein Medikament ab Stange ist. Für jeden Patient wird ein massgeschneidertes Medikament geliefert. Das braucht Zeit, Personal und Wissen.

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