Berner Inselspital hat gegen Meldepflicht verstossen – Busse ausgesprochen
Die Berner Insel-Gruppe hat zwischen Oktober 2016 und Dezember 2017 in rund 100 Fällen gegen eine Meldepflicht an die Aufsichtsbehörde Swissmedic verstossen. Die Spitalgruppe hätte von Gesetzes wegen fehlerhafte Medizinprodukte melden müssen, was jedoch unterblieb.
Das geht aus einem Strafbescheid von Swissmedic hervor. Die Behörde und das Inselspital bestätigten am Donnerstag gegenüber der Nachrichtenagentur Keystone-SDA entsprechende Berichte in den Tamedia-Zeitungen. Gemäss dem Bescheid meldete die Insel-Gruppe gravierende Ereignisse nicht, die allesamt zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen der Gesundheit bis hin zum Tod hätten führen können.
Betroffen waren mehrheitlich kardiologische Geräte. Sie werden bei Patienten eingesetzt, die bereits eine Herzschwäche aufweisen und zu den Hochrisikopatienten zählen. Swissmedic sprach wegen Verletzung der Meldepflicht eine Busse von 5000 Franken aus.
Das Gesetz sieht für schwerwiegende Komplikationen mit Medizinprodukten jeglicher Art eine Meldepflicht vor. Nur so kann Swissmedic fehlerhafte Prothesen, Implantate, Herzschrittmacher oder Katheter vom Markt nehmen lassen und Patienten warnen.
Die Insel-Gruppe bestreitet nicht, dass sie die Meldepflicht verletzt hat. Die Gruppe habe Massnahmen beschlossen. So sei zum Beispiel eine neue Person für die Meldepflicht von Medizinprodukten eingestellt worden. Und es würden Schulungen durchgeführt.
Die Insel-Gruppe ist nicht das erste Spitalnetz, das wegen Verletzung der Meldepflicht gebüsst wird. Im Frühling 2018 verurteilte die Heilmittelbehörde die Universitätsspitäler Zürich und Basel sowie das St. Galler Kantonsspital wegen schwerer Verstösse gegen die Meldepflicht. Sie hatten von einem Zuger Lieferanten fehlerhafte Medizinprodukte eingekauft. (aeg/sda)
