Le fabricant australien de techniques médicales Ellume a rappelé près de 200 000 auto-tests de dépistage du Covid-19 aux Etats-Unis, en raison d'un risque accru de faux positifs. Il a mis en place des contrôles supplémentaires.
L'agence américaine des médicaments (FDA) a alerté mardi sur le «risque de résultats faussement positifs avec certains lots du test à domicile Covid-19 d'Ellume, en raison d'un problème de fabrication récemment identifié». Les résultats négatifs ne semblent «pas être affectés par le problème de fabrication», a précisé la FDA.
Selon un porte-parole d'Ellume contacté mercredi par l'AFP, 195 000 des 3,5 millions de tests expédiés aux Etats-Unis ont été affectés, dont des tests fournis au ministère de la défense à destination de programmes de santé communautaires.
Ce rappel a été ordonné après des signalements de faux positifs à des taux anormalement élevés dans certains lots, a précisé la société dans un communiqué.
Le produit en vente libre d'Ellume est devenu, l'année dernière, le premier test rapide de dépistage du coronavirus à domicile à recevoir une autorisation d'utilisation d'urgence aux Etats-Unis. (sda/ats/afp)
