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FILE - In this June 22, 2015, photo, Sprout Pharmaceuticals CEO Cindy Whitehead works in her office in Raleigh, N.C. The Food and Drug Administration on Tuesday, Aug. 18, 2015, approved Sprout Pharmaceutical’s first prescription drug designed to boost sexual desire in women, a milestone long sought by a pharmaceutical industry eager to replicate the blockbuster success of impotence drugs for men. (AP Photo/Allen G. Breed)

Cindy Whitehead, CEO von Sprout Pharmaceuticals, kann sich freuen: Ihr Unternehmen bringt die Lustpille für die Frau auf den Markt. Bild: Allen G. Breed/AP/KEYSTONE

Ob's wirkt, weiss man nicht: Wie die Pharma-Lobby das «Ja» zur Lustpille für die Frau erzwungen hat

Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat in dieser Nacht das erste Medikament gegen weibliche Lustlosigkeit bewilligt. Es ist das Ende eines Lobby-Kampfes.

ralph pöhner /medinside.ch



Die Sache ist entschieden: Die FDA bewilligte gestern zum ersten Mal eine «Lustpille» für die Frau – und so wird es wohl nur noch eine Frage der Zeit sein, bis Addyi auch in den europäischen Apotheken auftaucht. Addyi ist der Name, unter dem der Pharmakonzern Sprout den Wirkstoff Flibanserin auf den Markt bringen wird. 

Zwingend war der Entscheid nicht. Wissenschaftlich war die Zulassung dieses Stoffes umstritten. Im Expertenpanel, welches für die FDA den Entscheid vorbereitete, sprachen sich 18 Stimmen für eine Bewilligung aus, 6 votierten dagegen.

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Dann geschah etwas Sonderbares: Drei der beteiligten Panelists machten den Ablauf öffentlich. In einem Aufsatz im «Journal of the American Medical Association» brachten sie Warnungen an und wiesen vor allem auf den öffentlichen Druck hin, der in der Pillen-Frage gemacht worden war. Auch die Expertengruppe habe ihn gespürt.

Die drei Ärzte Walid F. Gellad, Kathryn E. Flynn und G. Caleb Alexander erinnerten daran, dass der Wirkstoff bereits zweimal vor der FDA gescheitert war. 

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Dieser Artikel wurde von den Machern von Medinside produziert – einem Newsportal, welches sich Themen aus dem Bereich Gesundheit und Medizin widmet.

Ein Test mit fast nur Männern

Bemerkenswert sei nun – so Gellad, Flynn und Alexander –, dass der Arzneimittelhersteller Sprout beim dritten Anlauf gar keine neuen Effizienzdaten vorlegte; Sprout Pharmaceuticals hatte das Patent von Boeringer Ingelheim übernommen und beantragte jetzt erneut die Zulassung als Mittel für Frauen mit Sexualfunktionsstörungen. 

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Geht doch: Meg Ryan in der Orgasmus-Szene von «When Harry Met Sally».

Mit anderen Worten: Der Stoff wirke heute auch nicht besser als zuvor. Der neue Antrag biete lediglich zusätzliche Sicherheits-Daten, etwa eine Studie, die belegt, dass die Patientinnen am nächsten Tag beim Autofahren nicht eingeschränkt sind. Oder einen Test, laut dem auch mit Alkohol keine verstärkten Nebenwirkungen spürbar werden (wobei dies mit 25 gesunden Freiwilligen getestet wurde, darunter bloss zwei Frauen). 

Die Frage lautet also: Warum schwenkte das Expertengremium nach dem Nein von 2010 und 2013 im Jahr 2015 zu einem Ja? Und warum folgte jetzt die FDA? Die drei Universitätsforscher erklären dies mit dem dem öffentlichen Druck, der insbesondere auch über Social-Media-Kanäle aufgebaut worden war.

Eine Pille der Emanzipation?

Denn nach dem abschlägigen Bescheid von 2013 wurde eine Lobbygruppe namens «Even the Score» gegründet. Ihr offizielles Anliegen: Sie forderte das Recht der Frauen ein, auf dem Lustpillen-Feld nachzuziehen. 

Bis heute haben sich etwa 25 Organisationen der Aktion angeschlossen, darunter der Verband der Hebammen-Fachschulen oder die Medical Association der hispanischen Bevölkerung. Gestartet wurde «Even the Score» allerdings von einem Berater des Herstellers von Flibanserin, und dieser zog mit den bewährten Mitteln des amerikanischen Business-Lobby-Wesens ins Feld – ob mit Briefen an Kongressmitglieder, mit Briefen von Kongressmitgliedern an die FDA oder mit einer Klage gegen die FDA. 

Ein Kernargument dabei: Es gibt mittlerweile zwei Dutzend Medikamente gegen die männliche Lustlosigkeit, aber immer noch keines für die Frau. Und so erschien Flibanserin nun, im Sommer 2015, zuerst einmal als Gender- und Emanzipationsfrage – wo die eine Seite von einem notwendigen «Fight for female Viagra» sprach. Und die Gegenseite einschränkte, dass diese Pille jetzt auch nicht so zwingend sei für die Emanzipation.

Ja was denn nun: HSDD? FSIAD?

Auf der streng medizinischen Seite war die Sache ja ebenfalls diffus. Obwohl unbestritten ist, dass sich hier ein Leiden auftut, lässt sich die weibliche Libido nicht so einfach nach dem Up-and-Down-Prinzip festmachen wie beim Mann. 

So wurde das ärztliche Klassifikationssystem gerade während des Bewilligungsprozesses von Flibanserin geändert: Die gängigste Form der Lustlosigkeit war zuvor offiziell als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder) definiert – im Juli 2013 änderte die Standesorganisation der Psychiater das entsprechende System und sprach künftig von FSIAD (female sexual interest/arousal disorder). Es ging also nun um eine Störung des sexuellen Interesses oder der Erregung – nachdem zuvor von einem «geringaktiven sexuellen Interesse» die Rede gewesen war.  

Nach dem offenen Schreiben der FDA-Experten schwelte der wissenschaftliche Streit weiter. Die ehemalige Leiterin der Abteilung «Women's Health» der FDA, Susan Wood, meldete sich zu Wort und meinte: «Ich denke, dass die FDA den öffentlichen Druck spürt, weil so viele Falschinformationen gestreut werden.» 

Andererseits setzte sich eine Gruppe von 60 Ärzten in einem offenen Brief für die Zulassung ein. Flibanserin sei inzwischen seit 12 Jahren an 11'000 Frauen getestet worden – das müsse nun genügen. An erster Stelle nannten diese Mediziner freilich erneut das Argument, dass 26 Mittel gegen männliche Impotenz bewilligt seien, aber keines für ähnliche Defizite bei der Frau.

Nicht bei hohem Blutdruck!

Und so musste der Entscheid in einem politisch aufgeladenen Umfeld fallen. Die drei FDA-Spezialisten monierten genau diesen Punkt: Auch im Expertenpanel, an dem sie beteiligt waren, sei weniger über die Validität von neuen Daten oder über die möglichen Risiken einer Off-Label-Verwendung bei breiten Bevölkerungsschichten diskutiert worden – umso mehr aber über gesellschaftliche Fragen. 

Genau dies wird sich wohl auch nach dem endgültigen Behördenbeschluss fortsetzen: Wie auch immer die FDA nun entscheidet, es wird politische Kritik hageln. Gefolgt von einer ähnlichen Debatte in Europa

Die wissenschaftlichen Einwände fanden allerdings auch ihren Niederschlag im amtlichen Rezept: Die Aufsichtsbehörde verlangt zum Beispiel, dass auf der Schachtel eine Warnung angebracht wird, die vor Schwierigkeiten bei hohem Blutdruck oder bei gleichzeitigem Alkoholgebrauch warnt. Und die Frage, ob die Pille denn nun endlich ein Mittel gegen weibliche Lustlosigkeit ist, werden die Kundinnen selber entscheiden können.

Mehr zum Thema: Der Sex im Kopf

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    Alle Leser-Kommentare
  • voe 20.08.2015 11:36
    Highlight Highlight liebe leute, warum dröhnt ihr euch immerzu mit chemikalien und hormonen zu?! das einzig 'positive' wirkung sind die gewinne der pharmaindustrie...
  • Sandra Meyer 20.08.2015 10:45
    Highlight Highlight Denken die Amis wirklich, sie sind die ersten, die ein "Potenzmittel" für die Frau auf den Markt bringen?? Dann irren sie sich aber ganz gewaltig, ibt es in Deutschland schon lange, wissen nur noch nicht alle: Lissilust.
    Besser, denn pflanzlich und somit ohne Nebenwirkungen.
    Soll die USA doch ihren chemischen Kram behalten!
  • rasca 20.08.2015 09:33
    Highlight Highlight Ein ursprüngliches Antidepressivum das zufällig Luststeigernd wirkt. Was ist da drin? MDMA?
  • exeswiss 20.08.2015 01:41
    Highlight Highlight 2Die Frage lautet also: Warum schwenkte das Expertengremium nach dem Nein von 2010 und 2013 im Jahr 2015 zu einem Ja?"

    ganz einfach, zuvor war es keine amerikanische firma, die das patent angemelden wollte.
  • Tatwort 19.08.2015 23:14
    Highlight Highlight Scheint als ob die Pharma-Lobby und die Chügeli-Lobby sich nicht gross voneinander unterscheiden. Nützt alles nix, aber die Krankenkassen sollen zahlen....
    • _kokolorix 20.08.2015 06:30
      Highlight Highlight nur das die chügeli nicht von der krankenkasse bezahlt werden und wahrscheinlich mindestens so gut wie pharmazeugs wirken...
  • dracului 19.08.2015 22:33
    Highlight Highlight Die Emanzipation der Frau wird in diesem Zusammenhang erwähnt? Mir scheint, dass die Frau durch dieses Produkt einen tägliche Hormoncocktail zu sich nehmen muss in Form eines Antidepressivums, wie ihr zuvor die Antibabypille zugemutet wurde (Pille für den Mann kriegt die Pharma nicht hin...). Die Frau muss zudem auf Nebenwirkungen achten, während der Mann lediglich eine Pille vor dem Vekehr schluckt und nach ein paar Stunden ist er wieder "drogenfrei". Mir scheint, dass die Pharma-Branche ihr Produkt zur Stillung ihrer eigenen Lust auf riesige Gewinne lancieren will. Wenn schon Emanzipation, dann gleiche Löhne für gleiche Arbeit, gerechte Teilung der Hausarbeit und Kindererziehung. Könnte mir sogar vorstellen, dass sich das (natürlich) positiv auf die Lust auswirken würde.
  • Lumpirr01 19.08.2015 22:17
    Highlight Highlight Was soll schon wieder dieser Seitenhieb gegen die böse Pharma - Lobby? Die Nachfage zu so einem Produkt durfte auf Grund der Erfahrungen mit Viagra nicht klein sein und dürfte vorallem Damen in den Wechseljahren Unterstützung bringen. Liebe Watson, bitte mit euren Beiträgen nicht langsam aber sicher auf Blick niveau absinken..............
    • Daleko 19.08.2015 23:47
      Highlight Highlight Leider ist diese Pille nur für Frauen vor der Menopause gedacht.
    • _kokolorix 20.08.2015 06:33
      Highlight Highlight blick niveau? echt jetzt?
      du meinst vermutlich deinen kommentar
    • sterpfi 20.08.2015 09:25
      Highlight Highlight Einverstanden, die Nachfrage dürfte gross sein, das ist im Prinzip auch das Argument der Pharma-Industrie (logisch, damit kann man Geld verdienen)
      Das ist aber noch kein Grund, ein Mittel zuzulassen, von welchem die Wirkung noch nicht wissenschaftlich bewiesen wurde und einige Nebenwirkungen bekannt sind.
  • Karl33 19.08.2015 21:45
    Highlight Highlight jö. wenn gentechnisch veränderte organismen grossflächig bewilligt werden, oder frauen ohne männer kinder zeugen können und dürfen, dann ist diese pille voll ok. die böse pharma, die bösen behörden, gähn.

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