Galderma muss für US-Zulassung von Mittel gegen Falten nachbessern
Galderma hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA einen sogenannten Complete Response Letter für RelabotulinumtoxinA erhalten. Das bedeutet nicht, dass die Zulassung des Produkts abgelehnt wird, aber der Schweizer Hautpflegekonzern muss nachbessern.
Die FDA beanstandet Beobachtungen aus einer Inspektion der Produktionsstätte sowie die Optimierung analytischer Methoden, wie Galderma am Mittwoch mitteilte. Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats seien hingegen nicht bemängelt worden.
Damit verzögert sich die Zulassung des Mittels Relfydess (RelabotulinumtoxinA) in den USA vorerst. Galderma will rasch reagieren, wie es weiter heisst. Man plane Korrekturmassnahmen umzusetzen sowie den Dialog mit der Gesundheitsbehörde fortzuführen.
Relfydess ist den Angaben zufolge ein gebrauchsfertiger, flüssiger Wirkstoff auf Basis von Botulinumtoxin, der etwa Falten behandelt. Das Mittel sei bereits in 33 Märkten zugelassen und in mehr als 20 Ländern auf dem Markt – unter anderem in Europa, dem Vereinigten Königreich, dem Nahen Osten, Asien und Australien. Die Beanstandungen der FDA haben laut Galderma keinen Einfluss auf Zulassungen oder Markteinführungen in anderen Ländern. (sda/awp)
