Neue Recherche zu USZ-Herzklinik-Skandal wirft Fragen zu Swissmedic auf
Im Herzklinik-Skandal des Universitätsspitals Zürich (USZ) rückt die Vorgehensweise des Heilmittelinstituts Swissmedic in den Fokus.
Das von dem Herzchirurgen Francesco Maisano mitentwickelte Cardioband führte bei vielen Patientinnen und Patienten zu Komplikationen. So auch bei der Frau, der das neue Cardioband im Jahr 2016 erstmals implantiert wurde. Ihre rechte Herzklappe blieb trotz Implantation undicht. Ein zweites Drahtsystem musste über das erste gelegt werden.
Laut des im Mai veröffentlichten Berichts kam es zudem im untersuchten Zeitraum in der Herzklinik des USZ bei rund 4500 Operationen zu 68 bis 74 Todesfällen mehr, als statistisch zu erwarten gewesen wäre.
Da das Cardioband damals keine CE-Zertifizierung hatte und noch nicht an Menschen getestet worden war, musste Swissmedic dem Spital eine Ausnahmebewilligung erteilen.
Mit dem CE-Kennzeichen gibt der Hersteller an, dass sein Produkt die Anforderungen der EU-Produktionsvorschriften erfüllt. Mithilfe des Zertifikats können Medizinprodukte innerhalb der EU sowie in der Schweiz auf den Markt gebracht werden.
Eine neue Recherche von «SRF-Investigativ» zeigt nun: Die Aufsichtsbehörde bewilligte die Implantation, ohne dem Hersteller oder dem USZ Sicherheitsfragen zu stellen. Laut internen Mails, die dem SRF vorliegen, wollte die Behörde «nicht zu penetrant sein».
Vorgehensweise nicht mit Auftrag vereinbar
Der ETH-Professor Jörg Goldhahn hat die Behördenakten gelesen und sagt gegenüber SRF, diese Vorgehensweise sei nicht mit dem Auftrag von Swissmedic vereinbar. Für ihn handle es sich in diesem Fall um «einen Prüfverzicht».
Nur zehn Wochen nach dem Drahtbruch der Patientin im Jahr 2016 erteilte die Aufsichtsbehörde eine weitere Ausnahmebewilligung. Im Januar 2017 folgte eine dritte – erneut ohne Nachfragen zu stellen. Bei allen blieb die Herzklappe undicht.
Gegenüber SRF erklärt die Medienstelle von Swissmedic, dass sie ihre Aufgabe «risikobasiert und verhältnismässig» wahrnehme. Eine umfassende Prüfung der Aufnahmebewilligung sei unter Zeitdruck «sehr schwierig», heisst es weiter. Ausserdem liegt die Verantwortung bei einem Einsatz eines Produkts ohne Zertifizierung in einer medizinischen Notfallsituation laut Swissmedic immer beim Arzt oder bei der Ärztin.
Jörg Goldhahn sagt jedoch: «Hätte die Verantwortung allein beim Arzt gelegen, wäre die Bewilligungspflicht sinnlos gewesen.»
(pem)
