Am Montag teilten das amerikanische Unternehmen Pfizer und Biontech aus Deutschland in einem Presseschreiben mit, dass die Zwischenergebnisse aus einer Zulassungsstudie für einen Corona-Impfstoff in der Phase 3 positiv ausfallen. Was im ersten Moment wenig spektakulär klingt, hat es in sich. Denn es ist das erste Mal in der Forschung nach einem Corona-Impfstoff, dass in dieser entscheidenden Phase ein so gutes Resultat vorliegt.
Biontech und Pfizer haben einen Impfstoff entwickelt, der laut den Forschern einen über 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 bietet. Dieser Impfstoffkandidat, genannt BNT162b2, wurde ab Ende Juli in einer klinischen Studie an 43'500 Freiwilligen getestet. Die Hälfte der Probandinnen und Probanden bekamen BNT162b2 gespritzt, die andere Hälfte eine Scheinsubstanz. Bei einer Zwischenanalyse, die planmässig nach der 94. festgestellten Infektion vorgenommen wurde, hatten bereits 39'000 Probanden ein Mittel verabreicht bekommen. Von den 94 Infektionen traten mehr als 80 in der Placebogruppe auf. Die Studie wird weitergeführt bis zur 164. festgestellten Infektion.
Die Forscherinnen hatten zuerst mit einer Wirksamkeit von 60 bis 70 Prozent gerechnet. Biontech und Pfizer schrieben in ihrer Mitteilung, in ihrer Studie habe sich gezeigt, dass 9 von 10 geimpften Personen vor einer Covid-19-Ansteckung geschützt seien. Allerdings ist noch unklar, ob sich nach der Auswertung der gesamten Ergebnisse die hohe Wirksamkeit des Impfstoffes bestätigt. Unabhängige Wissenschaftler halten die Resultate aber für vielversprechend.
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BNT162b2 von Biontech und Pfizer ist ein sogenannter Ribonukleinsäure-, kurz RNA-Impfstoff. RNA ist eine Art genetischer Bauplan. Der Impfstoff enthält einen Teil des Erbguts des Coronavirus. Gelangt er in eine menschliche Zelle, so wird dieser Code dort abgelesen. Danach beginnt die Zelle anhand des Bauplans, Oberflächenproteine des Coronavirus herzustellen. Diese werden im Körper freigesetzt und vom Immunsystem als körperfremdes Antigen erkannt. Dadurch werden verschiedene Abwehrmechanismen aktiviert und eine Immunreaktion ausgelöst.
Der Vorteil dieser Technologie ist, dass RNA-Impfstoffe in kurzer Zeit im grossen Stil hergestellt werden können. Bei der klassischen Herstellung eines Impfstoffes müssen zuerst die spezifischen Viren angezüchtet werden, bevor daraus beispielsweise ein Grippe-Impfstoff produziert werden kann.
Das Forscherteam ist grundsätzlich guter Dinge, doch viele Fragen sind noch ungeklärt. Etwa wie gut der Impfstoff vor schweren Krankheitsverläufen schützt, oder wie lange der Schutz anhält (siehe Punkt 7). Vorsicht ist deshalb geboten, weil es bis jetzt noch keine RNA-Impfstoffe gibt, die klinisch eingesetzt werden.
Intramuskuläre Injektionen können zu lokalen Schmerzen oder einer Verhärtung des Muskelgewebes führen. Die Immunreaktion kann Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskel-, Gelenk- oder Kopfschmerzen auslösen. Inwiefern diese Nebenwirkungen auch bei BNT162b2 auftreten, ist noch nicht bekannt.
Gefährlich kann ein Impfstoff dann werden, wenn gebildete Antikörper gesunde Körperstrukturen angreifen. Bei einem Impfstoff gegen die Schweinegrippe wurde über Fälle von Narkolepsie berichtet. Doch solche Reaktionen sind sehr selten. Ernsthafte Risiken sind laut den Forschenden bisher nicht beobachtet worden.
Pfizer und Biontech, die bereits bei der Entwicklung von RNA-basierten Impfstoffen gegen Influenza zusammenarbeiten, werden voraussichtlich nächste Woche die Zulassung für den Impfstoff bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen. Einreichungsprozesse laufen auch in Kanada, Grossbritannien und Europa. Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.
In der Schweiz hat Pfizer bereits Mitte Oktober ein Zulassungsgesuch für den Impfstoff bei der Zulassungsbehörde Swissmedic gestellt. Swissmedic behandelt alle Gesuche in Verbindung mit der Covid-19-Pandemie beschleunigt, aber genauso umfassend wie sonst. Beim Zulassungsverfahren handelt es sich um ein sogenanntes «Rolling-Submission»-Verfahren, bei dem die Pharmaunternehmen die Daten aus der laufenden klinischen Studie fortlaufend einreichen. Einen Zulassungsentscheid wird Swissmedic nach eigenen Angaben erst dann fällen, «sobald alle zur Beurteilung nötigen Daten zum Nutzen-Risiko-Profil vorliegen und ausgewertet worden sind». Swissmedic prüft auch bereits einen weiteren Impfstoff, der von der britischen Firma AstraZeneca entwickelt wird.
Pfizer und Biontech gehen derzeit davon aus, dass noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Dosen des Impfstoffs hergestellt werden – genug, um 25 Millionen Menschen zu impfen. 2021 sollen dann bis zu 1,3 Milliarden Dosen produziert werden.
Die Schweiz hat bereits Impfstoffe bestellt, jedoch von anderen Unternehmen: Zum einen 4,5 Millionen Dosen beim US-Biotechunternehmen Moderna, das ebenfalls einen RNA-basierten Impfstoff entwickelt wie Pfizer und Biontech. Zum andern sind bereits 5,3 Millionen Dosen bei AstraZeneca reserviert. Da jeweils zwei Dosen pro Person erforderlich sind, um den Impfschutz zu erreichen, ist das genug für knapp 5 Millionen Personen – falls diese Impfstoffe überhaupt wirksam sind und zugelassen werden.
Eine breite Durchimpfung der Bevölkerung wird es auf absehbare Zeit noch nicht geben. Dafür fehlen noch zu viele Informationen über mögliche seltene Nebenwirkungen. Zudem ist derzeit noch nicht klar, ob der Impfstoff nur die geimpfte Person schützt oder ob er auch die Übertragung des Virus verhindern kann.
Als erste werden jene Gruppen den Impfstoff erhalten, die am meisten durch Sars-CoV-2 gefährdet sind, die sogenannten Risikogruppen. Dazu gehören vor allem Alte und Personen mit Vorerkrankungen wie Diabetes oder Bluthochdruck. Hier ist freilich noch nicht klar, ob der Impfstoff schwere Verläufe wirklich verhindern kann – möglicherweise wurde er nämlich vornehmlich an jungen und gesunden Probanden getestet.
Der nächste Kreis, der den Impfstoff nach den Risikogruppen erhalten würde, besteht aus jenen Personen, die in engem Kontakt mit Risikopatienten stehen, also Angehörigen und Gesundheitspersonal. Ein dritter Kreis könnte dann jene Personen umfassen, die das öffentliche Leben am Laufen halten, etwa Polizisten, Lehrpersonen oder Kita-Angestellte.
Ein guter Impfstoff sollte mindestens ein Jahr lang wirken. Laut Biontech-Chef Ugur Sahin soll die Impfung tatsächlich eine einjährige Immunisierungswirkung erzielen – doch sicher sei dies noch nicht. Klarheit wird es hier letztlich erst geben, wenn der Impfstoff ein Jahr lang im Einsatz war.
Der Impfschutz tritt nach bisherigen Testergebnissen nach rund vier Wochen ein. Testpersonen erhielten zwei Impfdosen im Abstand von drei Wochen, sieben Tage nach der zweiten Dosis waren sie zu 90 Prozent geschützt. Der Schutz gegen SARS-CoV-2 könnte allerdings, ähnlich wie bei der Impfung gegen Influenza-Viren (Grippe), nur partiell sein und müsste eventuell jedes Jahr oder in etwas längeren Abständen regelmässig aufgefrischt werden.
