Le Japon alerte contre un médicament après 20 décès
Un groupe pharmaceutique japonais a mis en garde les médecins contre la prescription d'un médicament, le Tavneos, destiné à traiter des maladies auto-immunes rares à de nouveaux patients, à la suite du décès de 20 personnes ayant suivi ce traitement. Aux Etats-Unis, la FDA propose le retrait de son autorisation tandis que l'Agence européenne a entamé un réexamen. Swissmedic suit de près les développements internationaux.
Kissei Pharmaceutical, qui détient la licence de commercialisation au Japon de ce médicament appelé Tavneos, a envoyé une note aux professionnels de santé vendredi, indiquant que «20 cas mortels ont été signalés» depuis le lancement du médicament dans le pays en juin 2022.
L'entreprise a alerté les médecins sur «le risque de dysfonctionnement hépatique grave». Elle leur a demandé de cesser de le prescrire à de nouveaux patients et d'évaluer si les traitements en cours doivent être maintenus.
Le médicament, développé par la biotech américaine Amgen, a été distribué à environ 8500 patients au Japon depuis son lancement, a indiqué Kissei. Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), ce traitement est utilisé contre des maladies auto-immunes rares qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins.
Intégrité des données remise en cause
«Il n'y a eu aucun décès connu aux Etats-Unis lié à une lésion hépatique grave (...) parmi les plus de 8000 patients traités par Tavneos aux Etats-Unis», a affirmé l'entreprise dans un communiqué publié vendredi. Le Tavneos a été approuvé aux Etats-Unis en 2021 et dans plusieurs pays européens en 2022.
Cependant, le mois dernier, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) a proposé le retrait de son autorisation de mise sur le marché américain en raison de préoccupations concernant la falsification de données et d'autres problèmes.
L'EMA a également déclaré en janvier qu'elle avait entamé un réexamen du dossier après que des questions ont été soulevées quant à l'intégrité des données.
Autorisé en Suisse depuis 2022
Swissmedic suit de près les développements internationaux concernant chaque médicament autorisé en Suisse et entretient des échanges avec les autorités pharmaceutiques étrangères. Cela vaut également pour le Tavneos/Avacopan, autorisé en Suisse depuis 2022, a indiqué dimanche à Keystone-ATS l'agence suisses des produits thérapeutiques, Swissmedic.
«Nous savons que la FDA et l'Agence européenne (EMA) examinent actuellement des questions relatives à l'intégrité des données de l'étude ainsi qu'aux aspects liés à la sécurité du médicament», a-t-elle ajouté.
Swissmedic analyse également en permanence les informations disponibles dans le cadre de sa surveillance du marché et de la pharmacovigilance. Toutefois, aucune procédure formelle indépendante de retrait ou de suspension concernant Tavneos n'est actuellement en cours en Suisse.
Comme pour tous les médicaments, Swissmedic évalue les nouvelles informations relatives à la sécurité ou à la qualité et prendrait, si nécessaire, des mesures réglementaires afin de garantir la protection des patients. A l’heure actuelle, le médicament reste autorisé en Suisse, précise Swissmedic. (tib/ats)