Quiconque est pris en charge dans un hôpital s'attend à une qualité de gestion des soins irréprochable. Un point essentiel pour éviter les infections ou une panne soudaine d'un appareil chirurgical important, d'un défibrillateur ou d'un respirateur. Or, un rapport de l'Institut des produits thérapeutiques Swissmedic montre que cette gestion de la qualité n'est pas du tout satisfaisante. En 2021 et 2022, Swissmedic a mené des inspections dans 35 hôpitaux de Suisse.
Résultat: dans presque tous les hôpitaux (93%), les inspecteurs ont constaté des lacunes dans le processus de traitement des instruments lors de la stérilisation. Le processus de nettoyage et de désinfection est particulièrement visé. Le processus d'emballage, le stockage des instruments stérilisés et l'absence de contrôles du fonctionnement sont également considérés comme problématiques.
Ce reconditionnement ne peut être effectué que par du personnel qualifié et dans des conditions définies. En effet, les instruments contaminés présentent un risque d'infection. En moyenne, 12,8 manquements par rapport aux prescriptions légales en matière de reconditionnement ont été constatés par hôpital, dont 1,4 considérés comme «critiques».
Le reconditionnement est l'un des trois domaines que Swissmedic doit surveiller dans les quelque 300 hôpitaux de Suisse, conformément à la loi sur les produits thérapeutiques. Le contrôle porte non seulement sur les instruments chirurgicaux, mais aussi sur l'entretien des appareils, des tensiomètres, des tables d'opération et des appareils de dépistage du VIH.
La maintenance, c'est-à-dire l'entretien, la réparation et l'inspection des appareils médicaux, fait également partie de la gestion de la qualité que Swissmedic doit inspecter. Dans ce domaine aussi, il faut du personnel qualifié pour que les tomographes ou les robots chirurgicaux ne causent pas de dommages lors de leur utilisation.
Le troisième domaine d'activité est la vigilance. Il s'agit donc de savoir si et comment le système de déclaration fonctionne en cas d'événements indésirables graves. Le fait que les collaborateurs signalent les incidents est considéré comme important pour la sécurité des patients: les erreurs peuvent se produire, mais elles doivent absolument être évitées à l'avenir. Pour cela, elles doivent être signalées au bon service qui se chargera ensuite de résoudre le problème.
Dans ce domaine, Swissmedic a constaté en moyenne cinq irrégularités par inspection, dont une à nouveau considérée comme «critique». Les responsables ont surtout remarqué que trois collaborateurs sur quatre dans les hôpitaux n'étaient pas formés en conséquence.
Face à la profusion de dispositifs médicaux, il serait facile de qualifier les rapports de trop pointilleux. Quelle est l'importance de l'utilisation d'une rallonge électrique de bonne qualité? Quelle est l'importance de la qualité de l'armoire de stockage des endoscopes utilisés pour les coloscopies? Ou à quel point une légère déviation de la norme de pureté de l'air comprimé utilisé pour le nettoyage des instruments est-elle décisive?
Janine Conde est responsable de la division Inspections hospitalières chez Swissmedic et son jugement est clair: «La gestion de la qualité des hôpitaux examinés est insuffisante». Les anomalies constatées pourraient avoir une influence directe ou indirecte sur la sécurité des produits et mettraient donc également en danger la sécurité des patients.
Janine Conde et son équipe ont constaté des différences entre les hôpitaux. Ainsi, les plus grandes institutions ainsi que les groupes hospitaliers sont généralement mieux organisés. Les cliniques plus petites ont tendance à être à la traîne. L'Institut des produits thérapeutiques ne veut toutefois pas révéler quelles cliniques enfreignent gravement les règles. D'une manière générale, il estime que le potentiel d'amélioration est «considérable» et que des investissements sont nécessaires.
Mais Swissmedic ne considère pas que les lacunes des hôpitaux sont dues à un manque de volonté de mieux faire.
Ce qui ne constitue pas non plus une excuse pour un respect insuffisant des directives de qualité. Pour renforcer les compétences dans ce domaine, Janine Conde recommande d'une part de mieux comprendre le problème réel. D'autre part, il faut développer les ressources nécessaires pour prendre en main les améliorations.
Il est indispensable que les hôpitaux améliorent la gestion de la qualité en interne. Certes, ce sont surtout les petites institutions qui ont externalisé l'entretien d'appareils importants. Mais dans 84% des hôpitaux inspectés qui ont confié la maintenance à des tiers, ces différents points ont été critiqués: les interfaces sont mal réglées, les responsabilités ne sont pas claires, il manque un inventaire des appareils.
Les hôpitaux doivent impérativement remédier aux lacunes identifiées par Swissmedic. Dans de nombreux établissements, cela ne se limite pas à des dépenses de personnel supplémentaires.
Swissmedic veut accélérer les améliorations et effectuer davantage d'inspections: au lieu de 5% actuellement, ce sont 10% des hôpitaux qui devront être inspectés chaque année. Aujourd’hui, près de trois postes à temps plein sont affectés à cette tâche chez Swissmedic. L'autorité des produits thérapeutiques devra donc elle aussi augmenter ses effectifs.
Traduit et adapté par Nicolas Varin
