Das Baselbieter Biotechnologieunternehmen Actelion hat auch bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) einen Zulassungsantrag für das Medikament Selexipag gestellt. Das teilte das Unternehmen in der Nacht auf Dienstag mit. In Europa läuft bereits ein Zulassungsverfahren.
Das Medikament Selexipag wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) eingesetzt. Bei der chronischen, unheilbaren Erkrankung handelt es sich um abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge.
In diesem Monat hatte Actelion bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA bereits einen Antrag auf ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für Selexipag gestellt. Nun reichte der Konzern auch bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Zulassungsantrag ein.
«Die erfolgreiche Einreichung der Zulassungsunterlagen für Selexipag bei der FDA ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für uns», wird Actelion-CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitiert. Das Medikament war zuvor in der Phase-III-Studie an 1156 Patienten untersucht worden. Dabei wurde nachgewiesen, dass Selexipag das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses gegenüber Placebo um 39 Prozent verminderte. (feb/sda)
