Hunderttausende Geräte in der Schweiz betroffen: Diabetes-Sensoren zeigen falsche Werte an
Für Stefan Müller (Name der Redaktion bekannt) war es ein Schock. Der Diabetiker erhielt diesen Montag eine Nachricht, dass sein Messgerät zu tiefe Werte anzeigen könnte. Es handelt sich um das Modell Freestyle Libre 3 und Libre 3 plus des US-Pharmakonzerns Abbott. Es ist eine Art Pflaster, an dem sich per Handy der Blutzuckerspiegel ablesen lässt.
Müller folgte den Anweisungen der Herstellerfirma und prüfte die Seriennummer. Resultat: Sein aktueller Sensor gab zu tiefe Werte an. Und auch seine sechs Ersatzgeräte waren fehlerhaft. «Das kann für Diabetiker fatal sein», sagt Müller. Denn entweder führt der falsche Wert dazu, dass die Betroffenen zu viel Kohlenhydrate zu sich nehmen, um eine Unterzuckerung abzuwenden. Oder sie spritzen sich ihr Insulin nicht rechtzeitig. «Ein vom Gerät falsch gemessener Blutzuckerwert kann längerfristig zu Erblindung, Beinamputation oder zu einem Koma führen», sagt Müller.
Diese Folgen drohten nicht nur dem Schweizer Diabetiker. Die Warnung setzte Abbott ab, nachdem der Konzern weltweit 736 Meldungen von schweren Vorfällen mit dem Sensor erhalten hatte. Bei sieben Todesfällen gab es mutmasslich einen Zusammenhang. In den USA sind laut Abbott rund 3 Millionen Sensoren betroffen. Für die Schweiz geht Swissmedic von mehreren Hunderttausend Geräten aus.
«Das kann gefährlich werden»
Dementsprechend alarmiert forderte Müller die Firma dazu auf, ihm schnellstmöglich Ersatz zu schicken. Als keine Bestätigungsmail kam, rief er die Hotline an. Doch dort teilte man ihm mit, dass er erst in fünf Tagen mit Ersatz rechnen könne. Eine Express-Lieferung sei nicht möglich.
Fünf Tage auf einen funktionierenden Sensor warten, wollte Müller nicht. «Das kann gefährlich werden.» Deshalb kontaktierte er seinen Hausarzt, dort wusste man allerdings nichts von den Problemen. Müller wandte sich nun an eine Apotheke, die ebenfalls nicht informiert war. Die Apotheke prüfte daraufhin ihre eigenen Sensoren, worauf sie noch zwei fand, die tauglich waren. «So konnte ich doch noch einen korrekten Sensor kaufen», sagt Müller. Ein Stück kostet 89 Franken, den Grossteil zahlt die Krankenkasse.
Die Kommunikation der Herstellerfirma findet er «unprofessionell»: «Bei einem solchen GAU darf es nicht sein, dass Ärzte und Apotheker nichts wissen.» Zudem hätte es eine öffentliche Warnung der Behörden gebraucht, findet Müller: «Es gibt Betroffene, die nicht jeden Tag ihr Mail anschauen. Sie haben vielleicht jetzt extrem hohe Werte und können schlimmstenfalls ins Koma fallen.»
Abbott betont, man habe rasch gehandelt
Der Hersteller Abbott schrieb in seiner Nachricht an die Kundschaft vom Montag, man habe die Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic über die fehlerhaften Sensoren informiert. Dies bekräftigt eine Abbott-Sprecherin auf Anfrage der «Schweiz am Wochenende». Zudem habe man Ärzte und Händler in der Schweiz kontaktiert.
Den Vorgang bestätigt Swissmedic auf Anfrage. Ein entsprechendes Schreiben hat Abbott gemäss Swissmedic-Datenbank am Montag verschickt. Darin hiess es etwa, dass «ernsthafte Gesundheitsrisiken, einschliesslich möglicher Verletzungen oder Todesfälle» drohten.
Bei fehlerhaften Medizinprodukten muss der Hersteller eine «Sicherheitskorrekturmassnahme» durchführen. Swissmedic überwacht diesen Prozess. Eine Warnung über die eigenen Kanäle verbreitet die Behörde nicht immer. Eine Medienmitteilung zu den fehlerhaften Abbott-Sensoren gab es nicht. Das erstaunt insofern, als die Behörde erst am Donnerstag öffentlich vor Plastikabrieb im Schmerzmittel Algifor warnte. Lebensgefährlich ist dies für Patienten nicht.
Den Unterschied erklärt die Behörde damit, dass bei Medizinprodukten der Hersteller für die Information verantwortlich ist. Im Fall von Abbott verfügt die Firma über die Kontakte der Endkonsumenten. Bei einem Schmerzmittel wie Algifor ist dies anders. Dort mussten die Kunden durch die Medien und die Swissmedic-Webseite informiert werden.
Dass der Betroffene Stefan Müller mehr wusste als die Ärzte und Apotheker, erklärt Swissmedic damit, dass die Kommunikationskette in die Zuständigkeit des Herstellers falle. Er muss entscheiden, wen er zuerst aufklärt. Die Reihenfolge könne insbesondere «durch die grosse Anzahl der betroffenen Anwender sowie durch das hohe Volumen im Markt und die Kommunikationskanäle» beeinflusst werden. Es sei daher möglich, dass die Mitteilung an die Endanwender zeitlich vor der Information der Vertriebspartner erfolgte.
Deutsche Ärztin warnte bereits im April
Die Firma mit Sitz im Bundesstaat Illinois bekundete bereits letztes Jahr Probleme mit denselben Sensoren. Damals massen diese zu hohe Werte. Zudem zeigt ein Fall aus Deutschland, dass die aktuellen Probleme vermutlich bereits länger bekannt sind. Gemäss der «Deutschen Apothekerzeitung» warnte eine Ärztin im April davor, dass ein Abbott-Gerät bei einem Patienten viel zu tiefe Blutzuckerwerte anzeigte.
Der Patient habe seit drei Wochen kein Insulin mehr gespritzt und grosse Mengen Cola getrunken – ohne dass sich der angezeigte Blutzucker aus dem Unterzucker bewegt hätte, sagte die Ärztin damals. Das Nachmessen habe dann einen viel höheren Wert angezeigt. «Ich finde das ehrlich gesagt einen Skandal», so die Ärztin gegenüber der Zeitung.
Abbott rät den betroffenen Patientinnen und Patienten: «Wenn Ihre Symptome nicht mit dem gemessenen Sensor-Glukosewert übereinstimmen oder Sie den Verdacht haben, dass Ihr Messwert ungenau ist, überprüfen Sie die Messung, indem Sie mit einem Blutzuckergerät einen Blutzuckertest an der Fingerbeere durchführen.» (aargauerzeitung.ch)
