Médicaments: pourquoi la Suisse n'est «plus le premier choix»
Vincenza Trivigno a occupé plusieurs fonctions dans le secteur de la santé. Elle a travaillé pour le lobby pharmaceutique, a été secrétaire générale de la Direction de la santé du canton de Zoug et a dirigé un groupe hospitalier. Cette économiste de 55 ans dirige l’autorité suisse de contrôle des produits thérapeutiques Swissmedic depuis la mi-janvier, soit en plein cœur de la controverse sur le prix des médicaments avec Donald Trump.
Ce dernier a promis que les prix des médicaments aux Etats-Unis ne seraient désormais pas plus élevés que dans certains pays de référence. La Suisse en fait partie. Les observateurs craignent désormais que les groupes pharmaceutiques ne boudent la Suisse à l’avenir par crainte de prix trop bas.
Auparavant, elle a été chancelière d'Etat du canton d'Argovie et, avant cela, membre de la direction du constructeur ferroviaire Stadler Rail ainsi que conseillère de l'ancien conseiller fédéral Pascal Couchepin. Elle a également été vice-présidente du conseil de l'institut Swissmedic de 2016 à 2021.
Elle a grandi à Olten (SO) et vit aujourd'hui à Zurich avec son mari, Stefan Brupbacher, directeur de Swissmem. (trad.: mrs)
Certains médicaments seront-ils retirés de la procédure d’autorisation par crainte de Trump? Ou les demandes d’autorisation ne seront-elles tout simplement pas soumises?
Vincenza Trivigno: Non. Mais il est encore trop tôt pour se prononcer à ce sujet.
La Suisse va-t-elle perdre de son attractivité?
Pour quelle raison?
Les entreprises déposent d'abord une demande dans les grands pays présentant un potentiel de vente plus élevé. C'est-à-dire aux Etats-Unis ou dans l'Union européenne. Ce n'est que dans un deuxième temps qu'elles viennent en Suisse. C'est pourquoi nous parlons d'un «submission gap», c'est-à-dire un écart entre les dates de soumission. Nous essayons de réduire cet écart en collaborant avec d'autres autorités.
Est-ce que cela fonctionne?
Oui. Le projet Orbis en est un exemple: dans ce cadre, nous évaluons l’autorisation de nouveaux médicaments anticancéreux en collaboration avec notre homologue américain, la Food and Drug Administration (FDA).
Nous participons également à une deuxième initiative, l’Access Consortium. Il s’agit d’une collaboration entre les autorités nationales de réglementation des médicaments au Canada, à Singapour, en Australie, au Royaume-Uni et en Suisse. Nous nous répartissons les tâches. Ensuite, chaque autorité de réglementation décide si elle souhaite autoriser la mise sur le marché d’un produit.
Quels sont les avantages de cette collaboration?
Cela représente moins de travail pour chaque partenaire. Et c’est intéressant pour les entreprises, car une seule demande d’autorisation leur permet de toucher environ 150 millions de patients dans cinq pays.
Faut-il donc craindre que le marché suisse soit à l’avenir délaissé par les entreprises?
Nous évaluons les demandes des fabricants et réduisons le «submission gap» grâce aux collaborations que j'ai mentionnées et à nos bonnes performances. Nous ne savons pas quelles demandes n’ont pas été soumises ou ne le seront pas.
Quel est l'impact de la nouvelle stratégie américaine sur la place pharmaceutique suisse? S'agit-il vraiment du tournant décisif tant redouté?
Nous sommes peut-être à un «moment décisif», à l'image de celui qu'a connu le secret bancaire.
Car peu importe la manière dont Trump mettra en œuvre sa politique dans le détail: les entreprises s’y préparent dès maintenant. Elles ont d’ailleurs déjà annoncé leur intention de réaliser des investissements considérables aux Etats-Unis. Ces investissements feront alors défaut en Suisse. En tant qu’ancienne PDG, je sais que lorsqu’une décision d’investissement est prise, il est rare qu’elle soit remise en cause.
Les autorités américaines prennent-elles d'autres décisions depuis que, Robert Kennedy Jr., opposé aux vaccins qu'il juge dangereux, est le ministre de la Santé américain?
Nous travaillons toujours en très bonne intelligence avec la FDA. Mais de nombreux collaborateurs très expérimentés sont également partis.
On observe cela à la Réserve fédérale (Fed) et peut-être désormais aussi à la FDA.
Pourquoi ne nous alignons-nous pas sur l'UE pour simplifier les procédures d'autorisation?
Qui nous garantit que les autorités européennes ne subiront pas elles aussi des pressions politiques? Lorsque des autorités indépendantes sont entraînées dans le tourbillon de la politique, cela pose problème. Nous avons tout intérêt à rester indépendants. C'est la volonté explicite du législateur.
L’autorisation des médicaments est-elle moins exposée aux pressions politiques?
L’évaluation des médicaments exige une indépendance scientifique. Nous devons harmoniser les normes au niveau international, mais les appliquer et les contrôler de manière autonome. Cela inclut aussi la vérification des conditions dans lesquelles les substances actives sont fabriquées.
Et une reconnaissance unilatérale de l’autorisation de l’EMA?
Cette idée revient sans cesse sur le tapis, elle est également politique et doit être mûrement réfléchie. Le travail de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’est pas comparable à celui de Swissmedic, car elle coordonne avant tout les autorités de réglementation des Etats membres. Lors d'une procédure centralisée d’autorisation, une autorité d’un Etat membre est désignée comme rapporteur et une deuxième comme co-rapporteur. Ces deux autorités examinent la demande et rédigent un rapport d’autorisation. Les 25 autres autorités nationales chargées de l’autorisation de mise sur le marché prennent ensuite position et statuent conjointement sur la demande.
Car Swissmedic est plus qu’une simple autorité chargée de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.
C’est toutefois l’une de ses principales missions.
Environ un quart de nos collaborateurs traite les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments. Les autres effectuent des inspections, délivrent des autorisations d’exploitation pour les sites de distribution et de production ou examinent les demandes de recherche préclinique et clinique. Nous réalisons des analyses en laboratoire et validons les lots de vaccins, et nous poursuivons pénalement les contrefaçons de médicaments.
L’autorisation de mise sur le marché suscite de nombreuses critiques: les fabricants se plaignent des nombreux obstacles pour accéder au marché suisse. Ne serait-il pas intéressant, notamment pour les génériques, d’autoriser davantage de fabricants?
C’est déjà possible aujourd’hui! La loi prévoit des autorisations simplifiées, pour lesquelles nous nous appuyons sur d’autres autorités. Pour les génériques, qui sont des principes actifs connus et largement testés, nous n’intervenions pratiquement plus dans environ 94% des cas. L’autorisation est donc rapide et nous disposons des données requises.
Comment expliquer alors qu’il y ait nettement moins de génériques sur le marché suisse que dans les pays voisins?
L’autorisation n’est pas le seul critère déterminant pour la mise sur le marché des génériques. D’autres facteurs, tels que la taille du marché ou la politique des prix, sont tout aussi importants.
Le Conseil fédéral souhaite lever d'autres obstacles afin d'assurer un approvisionnement plus stable en médicaments. A juste titre?
Oui. Cela fait partie de nos propositions. Par exemple, qu'à l'avenir, les médicaments ne doivent plus obligatoirement comporter une notice imprimée. A la place, ils porteront un code QR que l'on pourra scanner pour obtenir des informations. De même, les exigences relatives à la taille des emballages et au trilinguisme devraient être moins strictes.
En Suisse, la procédure d’autorisation est considérée comme plus stricte qu’ailleurs. Cela s’est clairement vu pendant la pandémie de coronavirus. La Suisse n’a pas autorisé le vaccin d’AstraZeneca pendant longtemps.
C’était la bonne décision, comme nous le savons aujourd’hui. Le vaccin a été retiré du marché européen et l’autorisation temporaire de l’EMA n’a pas été prolongée. Il en va autrement chez Swissmedic: conformément à notre mandat légal, nous avons pris notre décision en nous basant exclusivement sur des critères scientifiques.
Swissmedic est-elle plus stricte que les autres autorités?
Non, nos exigences ne sont pas plus élevées. Mais c’est une question d’appréciation, d’équilibre entre les avantages escomptés et les risques potentiels.
De nombreux médicaments ne sont-ils pas autorisés, comme dans le cas d’AstraZeneca?
Il s’agit en effet d’un cas isolé. Les fabricants qui demandent une autorisation disposent généralement de tous les éléments nécessaires. Et si ce n’est pas le cas, ils préfèrent retirer leur demande.
La procédure est-elle lente?
C’est un vieux reproche qui n’est plus d’actualité depuis longtemps. Au contraire: les demandes sont traitées en moins de 400 jours en moyenne.
L'UE effectue également des contrôles et des surveillances. Pourquoi ne pas renforcer la collaboration?
Nous ne devrions pas simplement nous contenter de suivre l'UE sans disposer des mêmes droits que les autres autorités des Etats membres. Qui dit que l'UE nous informera en tant qu'autorité non membre? Nous sommes l'une des six principales autorités mondiales, comme l'atteste l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Pourquoi devrions-nous renoncer à cet avantage concurrentiel?
Swissmedic doit faire des économies. Par où commencez-vous?
Le Conseil de l’institut a adopté un plan d’amélioration des résultats à hauteur de quinze millions de francs: neuf millions sur les frais de personnel et six millions sur les frais de fonctionnement. Nous allons supprimer 9% des effectifs, soit 45 postes à temps plein, gagner en efficacité, nous concentrer sur notre mandat légal et mettre en place un plan de réduction des dépenses.
Avez-vous également besoin d'une nouvelle source de financement?
Oui.
Ceux-ci s'acquittent d'une redevance annuelle calculée sur la base de leur chiffre d'affaires et destinée à la surveillance du marché.
Cette taxe se heurte à une résistance dans le secteur.
C'est compréhensible. Pourquoi devrait-on payer pour quelque chose que l'on a aujourd'hui gratuitement?
Mais alors?
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, nous avions auparavant un accès complet au marché de l’UE et à la base de données Eudamed. Puis, en mai 2021, l’UE n’a pas renouvelé l’accord correspondant sur les barrières commerciales et nous en avons été exclus, c’est-à-dire que nous avons été reclassés en pays tiers. C’est pourquoi nous avons dû mettre en place notre propre base de données, swissdamed, afin de pouvoir enregistrer et surveiller nous-mêmes les dispositifs médicaux.
Le Conseil fédéral, le Parlement et les entreprises pharmaceutiques déplorent que pratiquement plus aucune étude clinique ne soit menée en Suisse. Pourquoi?
De nombreuses études sont menées en Chine. D’autres pays ont également remarqué que l’industrie et la recherche biomédicales sont attractives et créent des emplois de qualité. C’est pourquoi la concurrence s’intensifie: partout, les gouvernements améliorent les conditions-cadres pour ces secteurs. L’UE vient de mettre en place un programme pharmaceutique qui sera suivi d’un programme sur les dispositifs médicaux et d’un autre sur les biotechnologies.
Et en Suisse?
La Suisse souhaite également améliorer les conditions-cadres. Le Conseil fédéral y travaille. L'une des mesures consiste à lever les obstacles aux essais cliniques. Lorsqu’une entreprise mène ses recherches en Suisse et y réalise ses essais, l’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation sont généralement plus rapides.
Vous connaissez tous les aspects du système de santé. Est-il incapable de se moderniser?
Au cours des vingt dernières années, j’ai participé à de nombreux événements, et nous avons toujours parlé de réglementations inadéquates. Chaque fois, les discussions débouchaient sur au moins une idée de nouvelle réglementation.
Comment cela se fait-il?
Parce qu’il y a toujours une exception qui appelle une nouvelle règle, plutôt que de s’en tenir aux principes généraux.
Il s’agit le plus souvent d'une question de maîtrise des coûts.
Les progrès de la médecine sont gigantesques. Il y a 30 ans, pour de nombreux patients, recevoir un diagnostic de cancer équivalait à une condamnation à mort. Aujourd’hui, on peut parfois vivre avec certaines formes de cancer comme avec une maladie chronique.