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Hat Ärger in der USA: Novartis-CEO Vas Narasimhan. (Archivbild)

Trägt die Verantwortung der Datenmanipulation: Novartis-Chef Vas Narasimhan. Bild: KEYSTONE

Novartis verärgert wichtige US-Behörde: Wie ein Rückfall in alte Zeiten

Mitarbeiter des Pharmakonzerns haben Daten manipuliert, die für die Zulassung der neuen Gentherapie namens Zolgensma eingereicht wurden. Die Anleger reagieren enttäuscht.

andreas möckli / ch media



Novartis hat sich in den USA ein gröberes Problem eingehandelt – einmal mehr. Im Unterschied zu früheren Fällen trägt aber nun eindeutig Konzernchef Vas Narasimhan die Verantwortung. Bislang konnte der Amerikaner stets auf seine Vorgänger verweisen, wenn es um ältere Verfehlungen ging. Dazu zählt etwa der Vorwurf, Novartis soll zusammen mit anderen Firmen die Preise von Generika manipuliert haben.

In Erinnerung ist auch die vor einem Jahr aufgeflogene Zahlung von Novartis an Ex-Trump-Anwalt Michael Cohen. Letzterer wurde von Narasimhan-Vorgänger Joe Jimenez angeheuert, um Zugang zu politischen Entscheidungsträgern zu erlangen. Cohen sitzt seit Mai wegen Steuer- und Finanzdelikten sowie Falschaussagen für drei Jahre im Gefängnis.

This photo provided by Novartis shows their gene therapy medicine Zolgensma. U.S. regulators want to know why Novartis didn't disclose a problem with testing data until after they approved the Swiss drugmaker’s $2.125 million gene therapy. On Tuesday, Aug. 6, 2019, the Food and Drug Administration said the questionable data involves testing of the therapy, Zologensma, on animals, not on patients. (Novartis via AP)

Um dieses Medikament geht es: Zolgensma. Bild: AP

Der aktuelle Fall hat durchaus das Potenzial, für Narasimhan unangenehm zu werden. Denn der Pharmakonzern hat sich den Ärger der US-Gesundheitsbehörde FDA zugezogen. Diese hebt oder senkt den Daumen, wenn es darum geht, ob ein Medikament zugelassen werden soll oder nicht. Wer es sich als Pharmakonzern mit dieser wichtigen Behörde verscherzt, hat ein echtes Problem.

Die teuerste Therapie der Welt

Worum geht es? Am Dienstagabend versandte die FDA eine Mitteilung. Darin schreibt die Behörde, sie sei von Novartis über die Manipulation von Daten im Zusammenhang mit der kürzlich lancierten Gentherapie Zolgensma informiert worden. Diese wird zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit namens spinale muskuläre Athropie eingesetzt. Die Therapie wird einmalig verabreicht und verspricht die Heilung der betroffenen Kinder. Mit einem Preis von 2,1 Millionen Dollar ist sie die bislang teuerste Therapie weltweit.

Zwar sei die Manipulation nicht so gravierend, um Zolgensma vom Markt zu nehmen, schreibt die FDA. Dennoch droht sie mit rechtlichen Schritten gegen Novartis. Was die Zulassungsbehörde offensichtlich am meisten verärgert, ist die späte Benachrichtigung seitens Novartis. Der Basler Konzern wusste bereits Mitte März von der Manipulation der Daten. Gemeldet hat dies die Firma allerdings erst am 28. Juni, ganze dreieinhalb Monate später. Brisant: Die FDA hat die Gentherapie gut einen Monat zuvor zugelassen. «Hätte Novartis die FDA frühzeitig informiert, wäre der Zulassungsprozess vermutlich verzögert worden», schreibt der zuständige Beamte der US-Behörde in einem internen Dokument, das ebenfalls veröffentlicht wurde.

«Wir werden hart daran arbeiten, das dauerhafte Vertrauen der Gesellschaft wieder aufzubauen.»

Vas Narasimhan

Narasimhan verteidigte gestern das Vorgehen von Novartis. Der Entscheid, die Benachrichtigung der FDA zu verzögern, habe nichts mit der laufenden Zulassung zu tun gehabt, sagte der Amerikaner an einer Telefonkonferenz für Investoren. Novartis habe eine Untersuchung mit Unterstützung externer Anwälte durchgeführt. «Wir haben entschieden, die Ergebnisse abzuwarten, um überhaupt zu verstehen, was geschehen ist», sagte Narasimhan. Die Untersuchung sei sehr komplex gewesen.

Der Novartis-Chef erweckte den Eindruck, von der heftigen Reaktion der FDA überrascht worden zu sein. Letztere macht solche Fälle in der Regel nicht über eine öffentlichkeitswirksame Mitteilung publik. Die FDA dürfte der Meinung sein, selber entscheiden zu wollen, welche Informationen für die Zulassung eines Medikaments wichtig sind. Da Novartis mit der Meldung zuwartete, nahm die Firma diese Entscheidung der FDA quasi ab.

Fehlbare Mitarbeiter werden entlassen

Bei den manipulierten Daten handelt es sich im Wesentlichen um die Optimierung des Herstellungsprozesses der Gentherapie. Dabei geht es um die Frage der Verlässlichkeit bestimmter Tierversuchsdaten, die durch die Manipulation beeinträchtigt wurden. Novartis hält fest, dass diese fraglichen Daten nur ein kleiner Teil der Informationen gewesen seien, welche der FDA eingereicht wurden. Zudem beschränkten sie sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Produktionsverfahren. Die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlung seien somit gewährleistet.

Die Daten sind laut Novartis von einzelnen Mitarbeitern manipuliert worden. Dabei geht es um Angestellte der US-Firma Avexis, die Novartis im Frühling 2018 für 8,7 Milliarden Dollar übernommen hat. «Wir sind gerade dabei, uns von den besagten Mitarbeitern zu trennen», sagte Narasimhan. Er gehe nicht davon aus, dass noch andere Mitarbeiter Daten manipuliert hätten.

An der Börse verlor die Aktie gestern knapp 3 Prozent. Auffallend war der Rückgang während und nach der Telefonkonferenz. Beobachter sagen, im aktuellen Fall sei wieder die «alte» Novartis zu erkennen. Dies wiegt umso schwerer, da sich Narasimhan bei seinem Amtsantritt einen Kulturwandel auf die Fahnen geschrieben hat. Nach dem Cohen-Skandal sagte der Konzernchef: «Wir werden hart daran arbeiten, das dauerhafte Vertrauen der Gesellschaft wieder aufzubauen.» Er erklärte dies zu einer seiner fünf Prioritäten. Nun fürchten die Investoren einen Rückfall in alte Zeiten.

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