Unannehmlichkeiten für den Anbieter der begehrten Abnehmspritze Wegovy: Eine Fabrik, die unter anderem für den dänischen Pharmakonzern Novo Nordisk die Injektionsstifte für Wegovy abfüllt, hat in den vergangenen Jahren wiederholt gegen die US-Vorschriften für sterile Sicherheit verstossen, wie von der Nachrichtenagentur Reuters ausgewertete Unterlagen zeigen.
Auch habe das Personal dort erforderliche Qualitätskontrollen versäumt. «Standardbetriebsverfahren werden nicht befolgt oder sind mangelhaft», heisst es in dem Bericht der US-Arzneimittelbehörde FDA nach der ersten Inspektion.
Die Verstösse bei dem Auftragshersteller Catalent, dem Abfüller von Wegovy, wurden von Inspektoren der US-Arzneimittelbehörde FDA festgestellt. Diese suchten das Werk in Brüssel im Oktober 2021 und im August 2022 auf, um die Einhaltung der Herstellungsvorschriften zu überprüfen, wie aus detaillierten FDA-Berichten hervorgeht.
Zwar gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Nichteinhaltung der Vorschriften durch Catalent zu Schäden bei Anwendern von Wegovy geführt hat. Die Inspektoren stellten jedoch fest, dass die Versäumnisse in der Anlage, die Spritzen für pharmazeutische Kunden abfüllt, die schwerwiegendste Form von Verstössen darstellen.
Den Berichten zufolge hat Catalent die Anlage zwischen den beiden Inspektionen zweimal stillgelegt. Im November 2022 veröffentlichte die FDA eine endgültige Entscheidung zu den Untersuchungsergebnissen, die es der Fabrik ermöglichte, während der Behebung der Probleme geöffnet zu bleiben.
Novo Nordisk und Catalent haben öffentlich erklärt, dass sich die Auslieferung des Medikaments durch das ganze Jahr 2022 hinweg verzögert hat, während Catalent die bei den FDA-Inspektionen festgestellten Probleme angegangen sei – ohne jedoch näher darauf einzugehen, was dabei festgestellt wurde.
Über die Probleme bei der Qualitätskontrolle wurde bislang nicht berichtet. Ein Sprecher von Novo sagte dazu, das Unternehmen habe alle Verzögerungen bei der Herstellung umgehend öffentlich gemacht. Catalent erklärte, es gewährleiste eine qualitativ hochwertige Produktion und behebe etwaige Compliance-Probleme umgehend. Beide Unternehmen und die FDA lehnten es ab, sich zu den spezifischen Inspektionsergebnissen zu äussern.
Seit der Zulassung von Wegovy in den USA im Juni 2021 haben sich Millionen von Menschen das Medikament gespritzt, um Gewicht zu verlieren. Um das Mittel, das schon Promis wie Tesla-Chef Elon Musk und Reality-Star Kim Kardashian beim Abnehmen geholfen haben soll, ist ein regelrechter Hype entstanden – auch befeuert durch die sozialen Netzwerke.
Bei Novo Nordisk hat sich alleine im vergangenen Jahr der Umsatz im Adipositas-Geschäft auf umgerechnet 2.26 Milliarden Euro mehr als verdoppelt. Der Hype machte die Dänen zum zweitwertvollsten Börsenunternehmen Europas nach dem Luxuskonzern LVMH.
Die schwerwiegendsten Feststellungen, die die FDA bei ihrer Visite bei Catalent in Brüssel Oktober 2021 machte, betrafen Luftfiltersysteme, die zur Aufrechterhaltung steriler Bedingungen erforderlich sind. Inspektoren, die historische Betriebsdaten untersuchten, fanden heraus, dass das System an einer Abfülllinie zwischen 2017 und 2021 wiederholt ausgefallen war, was dazu führte, dass die Sterilität in dem Bereich, in dem Arzneimittel hergestellt wurden, «gefährdet» war, so die FDA-Dokumente.
Bei der Inspektion im August 2022 wurde festgestellt, dass seit dem ersten Besuch neue Probleme mit der Luftqualität in sterilen Bereichen aufgetreten waren. Bei beiden Besuchen stellten die Inspektoren fest, dass das Catalent-Personal die vorgeschriebenen Sicherheitskontrollen nicht absolvierte und es unter anderem versäumte, regelmässig zu überprüfen, ob die Ausrüstung mit Mikroben kontaminiert war.
Aus den FDA-Berichten geht nicht hervor, wie viele Abfüllanlagen inspiziert wurden oder welche Arzneimittel auf den untersuchten Anlagen hergestellt wurden. Vier Regulierungsexperten und zwei ehemalige FDA-Inspektoren, die die Dokumente geprüft haben, erklärten aber gegenüber der Reuters, dass die Ergebnisse Anlass zur Sorge über die Sicherheit der gesamten Produktion in der Fabrik geben, auch für Wegovy.
Ein Sprecher von Catalent erklärte, dass in den Anlagen des Unternehmens weltweit mehr als 8'000 Produkte hergestellt und diese jährlich Dutzenden von behördlichen Prüfungen unterzogen werden. Dem Sprecher zufolge wurde die Produktion in der Brüsseler Fabrik «gelegentlich unterbrochen, um geplante Wartungsarbeiten vorzunehmen und Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen zu ergreifen, die auf behördliche Beobachtungen eingehen.»
Die FDA erklärte, die Behörde bleibe «wachsam bei der Behandlung potenzieller Probleme in der globalen Lieferkette», um das Vertrauen der Verbraucher in die Arzneimittelsicherheit zu erhalten. Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des FDA-Büros für Produktqualität, der inzwischen als Berater tätig ist, sagte, dass die festgestellten Probleme mit dem Luftsystem der Fabrik in den sterilen Bereichen «beunruhigend» seien. Die FDA würde aber nicht zögern, einzugreifen, wenn es eine eindeutige Sicherheitsbedrohung gäbe.
Ein Dutzend von Reuters befragte Experten aus der pharmazeutischen Industrie betonten, dass die Folgen eines Sterilitätsfehlers bei der Abfüllung von Medikamenten schwerwiegend sein könnten. Eine mikrobielle Verunreinigung von Arzneimitteln, die in den Körper injiziert werden, könne tödlich sein. Die FDA-Inspektoren haben aber keine Anzeichen einer solchen Verunreinigung in der Brüsseler Fabrik gemeldet.
