Schweiz
Wir verwenden Cookies und Analysetools, um die Nutzerfreundlichkeit der Internetseite zu verbessern und passende Werbung von watson und unseren Werbepartnern anzuzeigen. Weitere Infos findest Du in unserer Datenschutzerklärung.
Hat Ärger in der USA: Novartis-CEO Vas Narasimhan. (Archivbild)

Trägt die Verantwortung der Datenmanipulation: Novartis-Chef Vas Narasimhan. Bild: KEYSTONE

Novartis verärgert wichtige US-Behörde: Wie ein Rückfall in alte Zeiten

Mitarbeiter des Pharmakonzerns haben Daten manipuliert, die für die Zulassung der neuen Gentherapie namens Zolgensma eingereicht wurden. Die Anleger reagieren enttäuscht.

andreas möckli / ch media



Novartis hat sich in den USA ein gröberes Problem eingehandelt – einmal mehr. Im Unterschied zu früheren Fällen trägt aber nun eindeutig Konzernchef Vas Narasimhan die Verantwortung. Bislang konnte der Amerikaner stets auf seine Vorgänger verweisen, wenn es um ältere Verfehlungen ging. Dazu zählt etwa der Vorwurf, Novartis soll zusammen mit anderen Firmen die Preise von Generika manipuliert haben.

In Erinnerung ist auch die vor einem Jahr aufgeflogene Zahlung von Novartis an Ex-Trump-Anwalt Michael Cohen. Letzterer wurde von Narasimhan-Vorgänger Joe Jimenez angeheuert, um Zugang zu politischen Entscheidungsträgern zu erlangen. Cohen sitzt seit Mai wegen Steuer- und Finanzdelikten sowie Falschaussagen für drei Jahre im Gefängnis.

This photo provided by Novartis shows their gene therapy medicine Zolgensma. U.S. regulators want to know why Novartis didn't disclose a problem with testing data until after they approved the Swiss drugmaker’s $2.125 million gene therapy. On Tuesday, Aug. 6, 2019, the Food and Drug Administration said the questionable data involves testing of the therapy, Zologensma, on animals, not on patients. (Novartis via AP)

Um dieses Medikament geht es: Zolgensma. Bild: AP

Der aktuelle Fall hat durchaus das Potenzial, für Narasimhan unangenehm zu werden. Denn der Pharmakonzern hat sich den Ärger der US-Gesundheitsbehörde FDA zugezogen. Diese hebt oder senkt den Daumen, wenn es darum geht, ob ein Medikament zugelassen werden soll oder nicht. Wer es sich als Pharmakonzern mit dieser wichtigen Behörde verscherzt, hat ein echtes Problem.

Die teuerste Therapie der Welt

Worum geht es? Am Dienstagabend versandte die FDA eine Mitteilung. Darin schreibt die Behörde, sie sei von Novartis über die Manipulation von Daten im Zusammenhang mit der kürzlich lancierten Gentherapie Zolgensma informiert worden. Diese wird zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit namens spinale muskuläre Athropie eingesetzt. Die Therapie wird einmalig verabreicht und verspricht die Heilung der betroffenen Kinder. Mit einem Preis von 2,1 Millionen Dollar ist sie die bislang teuerste Therapie weltweit.

Zwar sei die Manipulation nicht so gravierend, um Zolgensma vom Markt zu nehmen, schreibt die FDA. Dennoch droht sie mit rechtlichen Schritten gegen Novartis. Was die Zulassungsbehörde offensichtlich am meisten verärgert, ist die späte Benachrichtigung seitens Novartis. Der Basler Konzern wusste bereits Mitte März von der Manipulation der Daten. Gemeldet hat dies die Firma allerdings erst am 28. Juni, ganze dreieinhalb Monate später. Brisant: Die FDA hat die Gentherapie gut einen Monat zuvor zugelassen. «Hätte Novartis die FDA frühzeitig informiert, wäre der Zulassungsprozess vermutlich verzögert worden», schreibt der zuständige Beamte der US-Behörde in einem internen Dokument, das ebenfalls veröffentlicht wurde.

«Wir werden hart daran arbeiten, das dauerhafte Vertrauen der Gesellschaft wieder aufzubauen.»

Vas Narasimhan

Narasimhan verteidigte gestern das Vorgehen von Novartis. Der Entscheid, die Benachrichtigung der FDA zu verzögern, habe nichts mit der laufenden Zulassung zu tun gehabt, sagte der Amerikaner an einer Telefonkonferenz für Investoren. Novartis habe eine Untersuchung mit Unterstützung externer Anwälte durchgeführt. «Wir haben entschieden, die Ergebnisse abzuwarten, um überhaupt zu verstehen, was geschehen ist», sagte Narasimhan. Die Untersuchung sei sehr komplex gewesen.

Der Novartis-Chef erweckte den Eindruck, von der heftigen Reaktion der FDA überrascht worden zu sein. Letztere macht solche Fälle in der Regel nicht über eine öffentlichkeitswirksame Mitteilung publik. Die FDA dürfte der Meinung sein, selber entscheiden zu wollen, welche Informationen für die Zulassung eines Medikaments wichtig sind. Da Novartis mit der Meldung zuwartete, nahm die Firma diese Entscheidung der FDA quasi ab.

Fehlbare Mitarbeiter werden entlassen

Bei den manipulierten Daten handelt es sich im Wesentlichen um die Optimierung des Herstellungsprozesses der Gentherapie. Dabei geht es um die Frage der Verlässlichkeit bestimmter Tierversuchsdaten, die durch die Manipulation beeinträchtigt wurden. Novartis hält fest, dass diese fraglichen Daten nur ein kleiner Teil der Informationen gewesen seien, welche der FDA eingereicht wurden. Zudem beschränkten sie sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Produktionsverfahren. Die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlung seien somit gewährleistet.

Die Daten sind laut Novartis von einzelnen Mitarbeitern manipuliert worden. Dabei geht es um Angestellte der US-Firma Avexis, die Novartis im Frühling 2018 für 8,7 Milliarden Dollar übernommen hat. «Wir sind gerade dabei, uns von den besagten Mitarbeitern zu trennen», sagte Narasimhan. Er gehe nicht davon aus, dass noch andere Mitarbeiter Daten manipuliert hätten.

An der Börse verlor die Aktie gestern knapp 3 Prozent. Auffallend war der Rückgang während und nach der Telefonkonferenz. Beobachter sagen, im aktuellen Fall sei wieder die «alte» Novartis zu erkennen. Dies wiegt umso schwerer, da sich Narasimhan bei seinem Amtsantritt einen Kulturwandel auf die Fahnen geschrieben hat. Nach dem Cohen-Skandal sagte der Konzernchef: «Wir werden hart daran arbeiten, das dauerhafte Vertrauen der Gesellschaft wieder aufzubauen.» Er erklärte dies zu einer seiner fünf Prioritäten. Nun fürchten die Investoren einen Rückfall in alte Zeiten.

Der Schweizer Aktienindex SMI

Das gefällt den Krähen ganz und gar nicht

Play Icon

Das könnte dich auch interessieren:

«Dieses Land ist beinahe am Ende»: Grossbritannien wählt – und ist zerrissen

Link zum Artikel

Die grösste Überraschung bei «Jumanji 2»? Sie haben es nicht (ganz) verbockt!

Link zum Artikel

Die Grossen in der Champions League unter sich – jetzt haben sie, was sie immer wollten

Link zum Artikel

Wann ist krank wirklich krank?

Link zum Artikel

Eine Enttäuschung für Cassis und Rytz. Nun darf es nicht einfach so weitergehen

Link zum Artikel

So würde Online-Shopping im «Real Life» aussehen

präsentiert vonMarkenlogo
Link zum Artikel

Die Generation Z bestimmt die grössten globalen Probleme – und es ist nicht nur das Klima

Link zum Artikel

Ta-ta-ta-taaaa: PICDUMP Nummer 300 ist da! 🎉

Link zum Artikel

SBB-Chef Ducrot ist der «Anti-Meyer» – aber mit einem dicken Tolggen im Reinheft

Link zum Artikel

Lehrer M. zur Pisa-Studie: «Schüler erzählen mir fast triumphierend, dass sie nicht lesen»

Link zum Artikel

Toiletgate im Weissen Haus: Wegen Trumps Klo-Tirade lacht das Internet Tränen

Link zum Artikel

Stell dir deine Pizza zusammen und wir sagen dir, ob du Gourmet oder Banause bist

Link zum Artikel

8 Zeichnungen des ersten Terrorhäftlings, die zeigen, wie die Amerikaner folterten

Link zum Artikel

Glück vor Geld – Island treibt Wirtschaft der Zukunft voran

Link zum Artikel

Shaqiri erhält nach Traum-Comeback ein Sonderlob von Klopp – und eine Entschuldigung

Link zum Artikel

Ho ho ho! Der Bundesrat schnürt das Budgetpäckli: Dafür gibt er am meisten Geld aus

Link zum Artikel

Das beste Kamera-Handy gibt's jetzt in der Schweiz – wir haben es getestet

Link zum Artikel

Diese Schweizer Organisationen erhalten am meisten Spendengelder

Link zum Artikel

TikTok zensiert Videos von Menschen mit Behinderung – um sie vor Mobbing zu schützen 🤔

Link zum Artikel

Wegen «Wildwest-Modell» von Uber & Co. – warum bald Millionen in den AHV-Kassen fehlen

Link zum Artikel

Alphabet Inc. – das macht der Mega-Konzern hinter Google wirklich

Link zum Artikel
Alle Artikel anzeigen

Das könnte dich auch interessieren:

«Dieses Land ist beinahe am Ende»: Grossbritannien wählt – und ist zerrissen

70
Link zum Artikel

Die grösste Überraschung bei «Jumanji 2»? Sie haben es nicht (ganz) verbockt!

6
Link zum Artikel

Die Grossen in der Champions League unter sich – jetzt haben sie, was sie immer wollten

53
Link zum Artikel

Wann ist krank wirklich krank?

107
Link zum Artikel

Eine Enttäuschung für Cassis und Rytz. Nun darf es nicht einfach so weitergehen

105
Link zum Artikel

So würde Online-Shopping im «Real Life» aussehen

10
Link zum Artikel

Die Generation Z bestimmt die grössten globalen Probleme – und es ist nicht nur das Klima

28
Link zum Artikel

Ta-ta-ta-taaaa: PICDUMP Nummer 300 ist da! 🎉

182
Link zum Artikel

SBB-Chef Ducrot ist der «Anti-Meyer» – aber mit einem dicken Tolggen im Reinheft

52
Link zum Artikel

Lehrer M. zur Pisa-Studie: «Schüler erzählen mir fast triumphierend, dass sie nicht lesen»

157
Link zum Artikel

Toiletgate im Weissen Haus: Wegen Trumps Klo-Tirade lacht das Internet Tränen

48
Link zum Artikel

Stell dir deine Pizza zusammen und wir sagen dir, ob du Gourmet oder Banause bist

158
Link zum Artikel

8 Zeichnungen des ersten Terrorhäftlings, die zeigen, wie die Amerikaner folterten

229
Link zum Artikel

Glück vor Geld – Island treibt Wirtschaft der Zukunft voran

103
Link zum Artikel

Shaqiri erhält nach Traum-Comeback ein Sonderlob von Klopp – und eine Entschuldigung

22
Link zum Artikel

Ho ho ho! Der Bundesrat schnürt das Budgetpäckli: Dafür gibt er am meisten Geld aus

62
Link zum Artikel

Das beste Kamera-Handy gibt's jetzt in der Schweiz – wir haben es getestet

33
Link zum Artikel

Diese Schweizer Organisationen erhalten am meisten Spendengelder

15
Link zum Artikel

TikTok zensiert Videos von Menschen mit Behinderung – um sie vor Mobbing zu schützen 🤔

6
Link zum Artikel

Wegen «Wildwest-Modell» von Uber & Co. – warum bald Millionen in den AHV-Kassen fehlen

31
Link zum Artikel

Alphabet Inc. – das macht der Mega-Konzern hinter Google wirklich

0
Link zum Artikel

Das könnte dich auch interessieren:

«Dieses Land ist beinahe am Ende»: Grossbritannien wählt – und ist zerrissen

70
Link zum Artikel

Die grösste Überraschung bei «Jumanji 2»? Sie haben es nicht (ganz) verbockt!

6
Link zum Artikel

Die Grossen in der Champions League unter sich – jetzt haben sie, was sie immer wollten

53
Link zum Artikel

Wann ist krank wirklich krank?

107
Link zum Artikel

Eine Enttäuschung für Cassis und Rytz. Nun darf es nicht einfach so weitergehen

105
Link zum Artikel

So würde Online-Shopping im «Real Life» aussehen

10
Link zum Artikel

Die Generation Z bestimmt die grössten globalen Probleme – und es ist nicht nur das Klima

28
Link zum Artikel

Ta-ta-ta-taaaa: PICDUMP Nummer 300 ist da! 🎉

182
Link zum Artikel

SBB-Chef Ducrot ist der «Anti-Meyer» – aber mit einem dicken Tolggen im Reinheft

52
Link zum Artikel

Lehrer M. zur Pisa-Studie: «Schüler erzählen mir fast triumphierend, dass sie nicht lesen»

157
Link zum Artikel

Toiletgate im Weissen Haus: Wegen Trumps Klo-Tirade lacht das Internet Tränen

48
Link zum Artikel

Stell dir deine Pizza zusammen und wir sagen dir, ob du Gourmet oder Banause bist

158
Link zum Artikel

8 Zeichnungen des ersten Terrorhäftlings, die zeigen, wie die Amerikaner folterten

229
Link zum Artikel

Glück vor Geld – Island treibt Wirtschaft der Zukunft voran

103
Link zum Artikel

Shaqiri erhält nach Traum-Comeback ein Sonderlob von Klopp – und eine Entschuldigung

22
Link zum Artikel

Ho ho ho! Der Bundesrat schnürt das Budgetpäckli: Dafür gibt er am meisten Geld aus

62
Link zum Artikel

Das beste Kamera-Handy gibt's jetzt in der Schweiz – wir haben es getestet

33
Link zum Artikel

Diese Schweizer Organisationen erhalten am meisten Spendengelder

15
Link zum Artikel

TikTok zensiert Videos von Menschen mit Behinderung – um sie vor Mobbing zu schützen 🤔

6
Link zum Artikel

Wegen «Wildwest-Modell» von Uber & Co. – warum bald Millionen in den AHV-Kassen fehlen

31
Link zum Artikel

Alphabet Inc. – das macht der Mega-Konzern hinter Google wirklich

0
Link zum Artikel

Abonniere unseren Newsletter

4
Bubble Weil wir die Kommentar-Debatten weiterhin persönlich moderieren möchten, sehen wir uns gezwungen, die Kommentarfunktion 48 Stunden nach Publikation einer Story zu schliessen. Vielen Dank für dein Verständnis!
4Alle Kommentare anzeigen
    Alle Leser-Kommentare
  • Another-truther 09.08.2019 12:45
    Highlight Highlight Da sieht man wieder wie Krank das diese gesellschaft ist, und alles nur für die Farbenfroh bedruckten Papierchen und und gländes metal, wo weder jeilen noch ernährt…🤔
  • flv 08.08.2019 16:23
    Highlight Highlight Ich habe den Namen auf der Packung auszusprechen versucht...
    Danke, jetzt habe ich einen Knopf in der Zunge!
    aijdföi invnöoiieiepcnj-aöoije :D
  • roger_dodger 08.08.2019 09:53
    Highlight Highlight Mitarbeiter die Daten auf Anweisung von wem manipuliert haben? Die Idee kam sicher von weiter oben. Aber da hat man sicher gut genug vertuscht.
    • Asmodeus 08.08.2019 10:38
      Highlight Highlight Fast garantiert.

      Ist leider in manchen Firmen Gang und Gäbe. Besonders wenn es darum geht neue Produktionsanlagen oder Medikamente durchzudrücken.

      Datenintegrität ist deswegen in den letzten Jahren EXTREM in den Fokus gerückt bei der FDA. Genau um solche Tricksereien zu unterbrinden.

«DeafVoice» – alles Wissenswerte zur Schweizer Notruf-App, bei der man nicht sprechen muss

Die neue «Deafvoice»-App ist für Gehörlose gedacht, kann aber auch in gefährlichen Situationen für Hörende praktisch sein.

Tausende Gehörlose in der Deutschschweiz können mit der neuen Notruf-App «DeafVoice» rund um die Uhr selbständig eine direkte Verbindung zur örtlichen Polizei, Feuerwehr und anderen Notfalldiensten herstellen.

«Gehörlose waren bisher für Notrufe immer auf Hilfe von Dritten angewiesen und konnten nicht selber direkt eine Blaulichtorganisation in einem Notfall informieren und alarmieren», schreibt die Gehörlosenzentrale in Rickenbach SZ in einer aktuellen Medienmitteilung. Mit «DeafVoice» …

Artikel lesen
Link zum Artikel