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Arznei-Test in Frankreich schiefgelaufen: Eine Person hirntot, fünf in kritischem Zustand



An ambulance is parked in front of an entrance at the CHU de Rennes hospital, in Rennes, France, where six people are in a serious condition after taking part in a medical trial for an unnamed European laboratory to test a new drug, France's health ministry said January 15, 2016. The trial was for a painkiller containing cannabis and took place at a laboratory in Rennes.    REUTERS/Stephane Mahe

Hier wurden die Betroffenen eingeliefert: Das Spital in Rennes.
Bild: STEPHANE MAHE/REUTERS

Das französische Gesundheitsministerium schreibt von einem «schlimmen Unfall»: Bei einer klinischen Studie sind sechs Freiwillige schwer erkrankt, die Betroffenen werden in einem Krankenhaus in Rennes behandelt. Eine der Testpersonen habe reanimiert werden müssen, wie das Gesundheitsministerium in Paris am Freitag mitteilte. Sie sei hirntot. Alle sechs Teilnehmer waren demnach gesund, bevor sie die Testsubstanz eingenommen haben.

Über das Medikament erklärte das Ministerium zuerst nur, dass es oral eingenommen und in einem europäischen Labor entwickelt wurde. Der französische Fernsehsender iTele berichtete, dass es sich bei dem Mittel um ein Schmerzmittel handelte, das Cannabis enthält. Diese Information ist jedoch noch nicht bestätigt.

Die Untersuchung war von einem privaten Institut durchgeführt worden, das auf klinische Studien spezialisiert ist. Sie wurde nach den Vorfällen gestoppt, alle Probanden wurden informiert. Es blieb aber zunächst unklar, wie viele Menschen an der Studie teilgenommen haben. Die Pariser Staatsanwaltschaft leitete Ermittlungen ein.

Erste Tests nach Tierversuch

Bei dem Test handelte es sich um eine sogenannte Phase-Eins-Studie, bei denen ein Wirkstoff nach dem Einsatz in Tierversuchen das erste Mal am Menschen erprobt wird. Ziel der Phase-Eins-Studien ist, die Verträglichkeit eines Arzneimittels, seine Aufnahme im Körper und seine Wirkweise zu ergründen. Die Untersuchungen werden in der Regel mit gesunden Freiwilligen durchgeführt. Erst danach folgen Phase-Zwei-Studien, bei denen ein Medikament bei Erkrankten seine Wirksamkeit beweisen soll.

Vor dem ersten Einsatz beim Menschen sind Forscher verpflichtet, das Risiko neuer Wirkstoffe an Tieren und in Zellkulturversuchen so gut wie möglich abzuklären. Hundertprozentige Sicherheit können die Versuche allerdings nicht geben, da sich der Körper des Menschen nicht eins zu eins mit dem eines Versuchstiers vergleichen lässt.

In Grossbritannien war es 2006 zu einem ähnlichen Zwischenfall gekommen. Damals erkrankten sechs junge Männer lebensgefährlich, nachdem sie eine in Deutschland entwickelte Arznei eingenommen hatten. Sie überlebten alle. Anschliessend erhoben Ärzte Vorwürfe, das Medikament sei zu früh am Menschen getestet worden. (wst/irb/afp/spon)

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