Einige Kantone sind schnell vorgeprescht und waren damit sehr vorsichtig. Zum Beispiel haben die Luzerner Impfzentren gestern die Impfung des neuen bivalenten Impfstoffs von Pfizer/Biontech vorderhand ausgesetzt, weil sich Bläschen in den aufgezogenen Spritzen gebildet haben. Die Heilmittelbehörde Swissmedic hat allerdings gar kein Verbot des Impfstoffs Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1 ausgesprochen, sondern als Vorsichtsmassnahme zusätzliche visuelle Kontrollen vor dem Impfen und eine Lagerung der aufgezogenen Spritzen von maximal 15 Minuten empfohlen.
Vorausgegangen war eine Meldung eines Qualitätsmangels, der im normalen Prozedere der Arzneimittelbehörde gemeldet worden ist, die für die Sicherheit von Medikamenten und Impfstoffen zuständig ist. «Aufgrund einer solchen Meldung eines Qualitätsmangels einer Arznei müssen wir sofort prüfen, ob es deswegen ein Risiko gibt», sagt Lukas Jaggi von Swissmedic.
Im eigenen Labor von Swissmedic wurde deshalb geprüft, ob es wegen dieser Bläschenbildung eine Gefährdung gibt. Und auch, woher die Ursache des festgestellten Mangels kommen könnte. Für die Untersuchung erhielt Swissmedic Muster der betroffenen Impfzentren, um diese im Labor zu analysieren.
Je nach Resultat einer solchen Untersuchung im Swissmedic-Labor werden dann eventuell Massnahmen ausgesprochen. «Die Prüfung ist ein Standardprozess», sagt Jaggi. Solche Meldungen gibt es viele pro Jahr, letztes Jahr waren es 886. Bei 21 kam es deswegen zu Rückrufen der Arznei, bei drei Tier- und 18 humanmedizinischen Produkten. Der krasseste Fall liegt vor, wenn der Mangel des Medikaments direkt Patienten gefährdet. Dann muss schnell gehandelt werden, um diese von der Verwendung abzuhalten.
Die Pharmafirmen müssen dann zum Beispiel Inserate in den Medien schalten, um über den Mangel des Arzneimittels zu informieren. Jaggi erwähnt als Beispiel ein defektes Glasgewinde eines Behälters eines starken Betäubungsmittels. Beim Öffnen der Flasche ist das Glasgewinde abgebrochen, was die Patienten gefährden könnte. Das Medikament musste deshalb bei den Patientinnen und Patienten zurückgerufen werden. Solche Recalls gibt es gemäss Swissmedic etwa 5 bis 6 pro Jahr.
So weit wird es im Falle der Bläschen im Impfstoff von Pfizer aber auf keinen Fall kommen. «Die Laboruntersuchungen zeigen, dass es keine Hinweise auf konkrete Probleme mit dem Impfstoff gibt», sagt Alex Josty von Swissmedic. Die Bläschen in der aufgezogenen Spritze rühren von einer andersartigen Anwendung des neuen bivalenten Impfstoffs her.
Die herkömmlichen Covid-mRNA-Impfstoffe mussten vor der Verimpfung aufgetaut und verdünnt werden. «Jetzt muss man den Impfstoff nur auftauen, auf die Spritze aufziehen und verimpfen», sagt Josty. Und beim Auftauprozess dieser Anwendung kann es zur Bläschenbildung in der aufgezogenen Spritze oder in den Injektionsfläschchen kommen. Die Bläschenbildung hat physikalische Ursachen und auch mit den jeweils beim Verwerten des Impfstoffs sich verändernden Luft- und Temperaturunterschieden zu tun.
Es findet ein physikalischer Vorgang statt, der auch an anderen Orten zu sehen ist. Stellt man ein Glas Wasser auf das Pult, entstehen über die Zeit im Glas ebenfalls Bläschen. Dieser Vorgang kann auch in anderen Flüssigkeiten und Impfstoffen vorkommen. Eine Gefährdung für die Geimpften ergibt sich daraus nicht. Swissmedic empfiehlt den Impfzentren, die Impfungen gemäss den Fachinformationen vorzunehmen, um die Bläschenbildung zu verhindern. Es gebe keinen Grund, die Impfungen weiterhin auszusetzen. Swissmedic analysiere die Situation weiterhin und gehe allen gemeldeten Sachverhalten nach. (aargauerzeitung.ch)
Bin fast sicher dass nun wieder viele aufschreien und alles was im letzten Jahr passierte, auf die Impfung abstellen.
Manchmal staue ich, dass ich dreifach Geimpfter überhaupt noch lebe... 😇