Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg frei gemacht für die Zulassung des Corona-Impfstoffes des US-Herstellers Novavax. Das teilte die EMA am Montag in Amsterdam mit.
Das Präparat könnte für Impfskeptiker eine Alternative sein, da es auf einer anderen Technologie beruht. Nicht geimpfte Menschen, die Zweifel an den übrigen Impfstoffen haben, könnten dadurch möglicherweise umgestimmt werden.
Die zuständige Expertenkommission hatte nach einer ausserordentlichen Sitzung die Empfehlung ausgesprochen. Die Experten hatten bereits im länger laufenden Prüfverfahren Studien zu Wirkung und Risiken bewertet.
Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass «die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden», teilte die EMA mit. Nun muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das gilt aber als Formsache.
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Doch wie funktioniert der Impfstoff eigentlich? Ein Überblick über die wichtigsten Fragen und Antworten.
NVX-CoV2373 ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff wie die Präparate von Biontech und Moderna , noch ein Vektor-Impfstoff wie die Mittel von Astrazeneca oder Johnson & Johnson : Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 bestehen und funktioniert somit als sogenannter Totimpfstoff.
Novavax reproduziert dieses Spike-Protein massenhaft in Insektenzellen. Das menschliche Immunsystem bildet dann nach der Impfung Antikörper gegen das Spike-Protein und kann dadurch eine Covid-19-Erkrankung abwehren.
Was ist ein Totimpfstoff?Totimpfstoffe enthalten abgetötete Krankheitserreger, die sich nicht mehr vermehren können, oder auch nur Bestandteile der Erreger. Diese werden vom Körper als fremd erkannt und regen das körpereigene Abwehrsystem zur Antikörperbildung an, ohne dass die jeweilige Krankheit ausbricht. Zu den Totimpfstoffen gehören beispielsweise Impfstoffe gegen Diphtherie , Hepatitis B , Kinderlähmung, Keuchhusten und Tetanus .
In einer Studie mit rund 30'000 Teilnehmern in den USA und Mexiko zeigte das Vakzin eine Wirksamkeit von mehr als 93 Prozent gegen die vorherrschenden Virusvarianten, wie Novavax mitteilte. Während der Untersuchung sei die erstmals in Grossbritannien aufgetretene Alpha-Variante B.1.1.7 am häufigsten aufgetreten, Studienteilnehmer hätten sich aber auch mit den Varianten aus Brasilien, Südafrika und Indien infiziert, sagte Novavax-Forschungschef Gregory Glenn.
Der Impfstoff schützte Studienteilnehmer, die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf hatten, demnach zu 91 Prozent und zeigte eine Wirksamkeit von 100 Prozent bei der Vorbeugung mittelschwerer und schwerer Covid-19-Fälle. Gegen Varianten, die Novavax nicht identifizieren konnte, sei er zu etwa 70 Prozent wirksam gewesen, sagte Glenn. Insgesamt liege die Wirksamkeit bei 90.4 Prozent.
Auch klinische Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 15'000 Teilnehmern in Grossbritannien zeigen eine Wirksamkeit von 96.4 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86.3 Prozent gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und 89.7 Prozent Wirksamkeit insgesamt. In beiden Studien zeigte das Vakzin ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Nachdem viele Medien berichteten, Novavax sei der erste Totimpfstoff gegen das Coronavirus, der in der EU zugelassen wurde, entbrannte eine Diskussion um den Begriff.
Liebe Medien: Kann man bitte aufhören den Impfstoff von Novavax als Totimpfstoff zu bezeichnen? Es ist ein rekombinanter Proteinimpfstoff. Dafür wird das Spike Protein mithilfe von Baculoviren in Mottenzellen hergestellt und dann mit Matrix-M Adjuvant (ein Saponin) formuliert.
— Florian Krammer (@florian_krammer) November 24, 2021
Totimpfstoffe enthalten abgetötete, nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger oder Teile davon. Beispiele dafür sind Impfstoffe gegen Hepatitis A oder Grippe. Der Körper kann diesen Totimpfstoff nicht vom Virus selbst unterscheiden und aktiviert Abwehrstoffe gegen das Virus, die dann vor einer echten Infektion schützen.
Allerdings wird der Begriff der Totimpfstoffe nicht einheitlich verwendet. Bedeutet die Definition, dass das echte Virus oder Teile davon enthalten sein müssen, ist Novavax kein Totimpfstoff, da der Bestandteil, der die Immunantwort auslöst, gentechnisch hergestellt wurde und nicht von einem echten Virus stammt.
Bedeutet die Definition hingegen, dass keine lebenden Bestandteile des Virus enthalten sind, können neben dem Vakzin von Novavax auch die Impfstoffe von Biontech, Moderna oder Astrazeneca als Totimpfstoffe einsortiert werden. Das erklärt beispielsweise auch das Robert Koch-Institut: «Die Covid-19-Impfstoffe enthalten keine vermehrungsfähigen Viren. Insofern können sie mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden.» Und weiter: «Totimpfstoffe sind inaktiviert; sie enthalten abgetötete Erreger oder Erreger-Bestandteile, die sich weder vermehren noch eine Erkrankung auslösen können. Dies gilt sowohl für die mRNA- als auch für die Vektorimpfstoffe.»
Generell sei die Impfung gut vertragen worden, hiess es von dem Unternehmen. Teilnehmer berichteten demnach über zeitweilige Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen. An der Studie hatten 29'960 Menschen ab 18 Jahren in den USA und Mexiko teilgenommen.
Der Covid-19-Impfstoff von Novavax wird in zwei Impfdosen verabreicht, die im Abstand von 21 Tagen gespritzt werden.
Das Novavax-Vakzin könnte eine wichtige Rolle im Covax-Programm spielen, das auch ärmeren Ländern einen Zugang zu Impfstoffen garantieren soll. Der Impfstoff lässt sich bei Kühlschranktemperatur lagern, was die Logistik erleichtert.
Zudem forscht Novavax an einer Kombination aus Grippe – und Corona-Impfstoffen, sodass es möglich werden könnte, künftig mit einer Impfung immun gegen beide Erkrankungen zu werden. Der Novavax-Chef für Forschung und Entwicklung Gregory Glenn erklärte der «Pharmazeutischen Zeitung» zufolge, in der Corona-Pandemie seien zwar die saisonalen Grippeerkrankungen weltweit stark zurückgegangen. Influenza stelle aber nach wie vor eine grosse Gesundheitsgefahr dar. Der Doppelimpfstoff könne deswegen ein «wichtiges künftiges Instrument im langfristigen Kampf» gegen die beiden respiratorischen Viren werden. Tierversuche an Hamstern und Frettchen hätten «positive» Ergebnisse erbracht», berichtet das «Ärzteblatt».
Der Novavax-Impfstoff ist in der Schweiz momentan noch nicht zugelassen. Es wurde auch noch kein Zulassungsantrag gestellt. Die Schweiz hat sich aber davon sechs Millionen Dosen gesichert.
Bwahaha, wer das glaubt, der glaubt auch noch an den Samichlaus, das Christkind und den Storch zusammen.
Ich bin jedenfalls gespannt, wie die Impfschwurbler jetzt wieder ihre ganze Argumentations(un)logik anpassen werden, damit sie dann auch diesen Impfstoff wieder ablehnen können. Wobei, ehrlich gesagt: Nein, bin ich nicht; die können mir inzwischen echt alle den Buckel runterrutschen.
Also eigentlich in etwa die gleichen Nebenwirkungen wie bei den mRNA-Impfstoffen... aber halt nicht vegan ;-)