Abnehmspritzenhersteller versäumt Meldepflicht – und kriegt es mit Indien zu tun
Medikamente wie Ozempic und Wegovy gehören zu den meistdiskutierten weltweit. Ursprünglich als Behandlung gegen Diabetes entwickelt, gelten die Präparate heute als wirksames Mittel zur Gewichtsreduktion. Nun rücken neue Themen in den Fokus:
FDA rügt Novo Nordisk
Diabetes- und Abnehmspritzen wie Ozempic und Wegovy stammen aus dem Hause Novo Nordisk. In den USA steht der dänische Pharmakonzern nun im Fokus der Arzneimittelbehörde FDA. Das Unternehmen soll potenzielle Nebenwirkungen nicht ordnungsgemäss gemeldet haben.
Nach einer Inspektion bemängelte die FDA folgende Verstösse gegen die Meldepflicht:
- Nach der Einnahme der Abnehmspritze Liraglutid erlitt eine Person einen Schlaganfall und trug eine Behinderung davon. Die Person soll zwar angegeben haben, dass kein Zusammenhang mit dem Wirkstoff bestehe. Dennoch schreibt die US-Arzneimittelbehörde FDA vor, dass alle entsprechenden Ereignisse gemeldet werden müssen – unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang vorliegt oder nicht.
- Nicht ordnungsgemäss gemeldet hat Novo Nordisk einen weiteren Todesfall einer Person, welche das Medikament Semaglutid eingenommen hatte. Das Unternehmen habe den Fall als «ungültig» eingestuft, da die betroffene Person nicht eindeutig identifiziert werden konnte. Semaglutid gehört zu den GLP-1-Rezeptoragonisten, die ein Hormon nachahmen, das Appetit und Blutzucker reguliert.
- Die FDA wirft Novo Nordisk zudem vor, Hinweise auf mögliche schwerwiegende Vorfälle nicht ausreichend nachverfolgt zu haben. So habe eine Person nach der Einnahme von Semaglutid Suizidgedanken entwickelt, in einem weiteren Fall kam es gar zu einem Suizid. Nach Einschätzung der Arzneimittelbehörde hätte das Unternehmen in solchen Fällen unverzüglich weitere Abklärungen einleiten und zusätzliche Informationen einholen müssen, etwa zu möglichen psychischen Vorerkrankungen.
In den USA – wie auch in der Schweiz – gelten für Arzneimittel strenge Meldepflichten. Auch nach der Zulassung müssen mögliche Nebenwirkungen den Behörden gemeldet werden.
Eine direkte Verbindung zwischen Ozempic und den Todesfällen stellt die US-Arzneimittelbehörde nicht her. Die Kritik richtet sich an die unvollständige Erfüllung der Meldepflicht: Es gebe «Anlass zur Sorge, ob das Unternehmen fähig ist, die Sicherheit seiner Produkte zu überwachen.» Swissmedic sieht aktuell keinen akuten Handlungsbedarf, wie der Tagesanzeiger berichtet.
Erwartete Flut von kostengünstigeren Alternativen
Novo Nordisk wird bald Konkurrenz erhalten: Die Patente für Semaglutid laufen aus. Dies öffnet die Türen für Pharmafirmen, die den Wirkstoff nachproduzieren – sogenannte Generika. Diese Medikamente sind meist deutlich günstiger, weil keine Forschungs- und Entwicklungskosten mehr anfallen. Oftmals kosten sie nur einen Bruchteil des Originals. In der Schweiz kostet die Abnehmspritze von Ozempic derzeit monatlich 106 Franken.
Besonders Indien, der grösste Produzent von Generika weltweit, bereitet sich auf das Auslaufen des Patentschutzes vor. Marktbeobachter gehen davon aus, dass nach dem Auslaufen des Patents für Semaglutid innerhalb kurzer Zeit zahlreiche Nachahmerpräparate auf den Markt kommen könnten. Die Entwicklung folgt einem bekannten Muster der indischen Pharmabranche, die für ihren intensiven Wettbewerb und schnelle Generikaproduktion bekannt ist. Ein vergleichbares Beispiel liefert das Arzneimittel Sitagliptin, das zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird, nicht zur Gewichtsabnahme. Nach dem Ende des Patentschutzes im Jahr 2022 kamen innerhalb eines Monats rund 30 Präparate auf den Markt, ein Jahr später waren es fast 100.
Die Problematik: Die günstige Verfügbarkeit könnte zu einem unsachgemässen Gebrauch führen – etwa zur rein kosmetischen Gewichtsabnahme ohne ärztliche Begleitung. Zudem können die Präparate direkt aus dem Ausland in die Schweiz bestellt werden, ohne dass eine Prüfung oder Zulassung durch die Swissmedic erfolgt ist.
Über die Präparate wird also auch künftig intensiv diskutiert werden.
