Verschiedene Länder in Europa haben die Anwendung des Impfstoffs von Astrazeneca wegen Nebenwirkungen vorläufig gestoppt. Swissmedic hat ihn noch nicht zugelassen. Sind Sie erleichtert darüber, dass Sie da ein anderes Tempo angeschlagen haben als andere Zulassungsbehörden?
Raimund Bruhin: Es geht nicht darum, wer schneller ist. Es geht bei der Zulassung um Evidenz, um Zahlen, Daten und Fakten. Wir haben wie immer die Zulassungsunterlagen geprüft und festgestellt, dass bei den klinischen Zulassungsstudien von Astrazeneca noch nicht ausreichend belastbare Daten vorliegen. Deshalb konnten wir den Impfstoff bisher noch nicht zulassen.
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Was für Daten sind das?
Da es sich um ein laufendes Zulassungsverfahren handelt, kann ich an dieser Stelle nicht sagen, um welche Aspekte es sich im Detail handelt. Allgemein geht es bei Zulassungsunterlagen um Themen wie adäquates Studiendesign, ungenügend grosse Populationen oder methodische Fragen. Bei den bisher zugelassenen Impfstoffen von Pfizer/Biontech und Moderna hatten wir belastbare Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien mit vielen Teilnehmern.
Stehen Sie mit Astrazeneca weiterhin in regelmässigem Austausch?
Ja, das ist Bestandteil der rollenden Zulassung. Wir haben von Astrazeneca vergangene Woche ein grösseres Datenpaket erhalten, das wir nun analysieren. Die rollende Zulassung steht also nicht still. Wichtig ist: Wir sagen nicht, dass dies ein schlechter Impfstoff ist. Wir sagen nur, dass die Firma uns gegenüber noch nicht ausreichend belegen konnte, dass es ein guter Impfstoff ist.
Wie beurteilen Sie die Thrombose-Fälle, die eventuell mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen?
Swissmedic ist mit der Firma und den Partnerbehörden in Kontakt. Europaweit wird aktuell abgeklärt, ob die zeitlich nach den Impfungen gemeldeten Ereignisse einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff haben könnten oder nicht. Diese Informationen fliessen in die laufende Begutachtung ein.
Prüfen die Behörden in Europa oder England Impfstoffe weniger genau?
Uns ist nicht bekannt, nach welchen Kriterien die englische oder europäische Behörde entschieden haben, deshalb kann ich dazu keine Aussage machen.
Verzögern die Thrombosefälle den Zulassungsprozess zusätzlich?
Wir berücksichtigen die Erkenntnisse der Partnerbehörden in Deutschland, Österreich, Frankreich oder anderen Ländern, machen aber keine eigenen Untersuchungen. Alle neuen Informationen, die während eines Zulassungsverfahrens eingehen, fliessen in die laufende Begutachtung ein. Dies kann gegebenenfalls zu einer neuen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen. Bei einer Zulassung würde dies dann in den genehmigten Arzneimittelinformationen ausgewiesen. Wir erwarten nicht, dass dies zu einer Verzögerung führt.
Neben Astrazeneca ist Johnson & Johnson im Zulassungsprozess. Wann kann man mit einem Entscheid rechnen? Noch vor Ostern?
Bezüglich Johnson & Johnson ist ein Entscheid vor Ostern möglich, bei Astrazeneca ist der Termin abhängig von den eingehenden Daten und somit offen.
Ist der Impffahrplan der Schweiz damit realistisch bis Ende Juni?
Wir sind weder für Beschaffung und Planung noch für die Impfstrategie zuständig. Bezogen auf die Strategie des Bundes und bezogen auf die Zahl der Impfwilligen ist Ende Juni nach wie vor möglich. Wir haben bis Ende Juni genügend Impfstoff im Land, um neben den Vulnerablen alle Impfwilligen zu impfen.
Vor den Thrombosefällen wurde Swissmedic stark kritisiert. Kaum jemand versteht, wieso Grossbritannien den Impfstoff seit dreieinhalb Monaten einsetzt und wir in der Schweiz noch immer darauf warten. Was sagen Sie diesen Leuten?
Es fehlen weiterhin belastbare Daten aus klinischen Zulassungsstudien. Zulassungsstudien sind Studien mit hohem Evidenzgrad, das heisst es sind randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Studien der klinischen Phase III. Bei den bisher in der Schweiz zugelassenen Covid-19-Impfstoffen standen Swissmedic aussagekräftige Ergebnisse aus klinischen Studien mit vielen Teilnehmern zur Verfügung. Bei Astrazeneca ist dies bisher noch nicht der Fall.
Wie gehen Sie mit dem Druck aus Politik, Bevölkerung und Medien um?
Aufgrund der prekären Pandemiesituation liegt ein grosser Erwartungsdruck auf allen Heilmittelbehörden, sichere und wirksame Covid-19-Impfstoffe schnell zulassen und verimpfen zu können. Der Spagat zwischen Geschwindigkeit und Sorgfalt ist sehr anspruchsvoll. Unsere Expertinnen und Experten mit langjähriger Erfahrung sind es aber gewohnt, täglich mit den Erwartungen im Hinblick auf Zulassungen professionell umzugehen. Eine gezielte Vorbereitung im Verlauf des letzten Jahres, etablierte effiziente Prozesse und regulatorische Standards sowie die eigene Kompetenz unterstützen die anspruchsvolle Arbeit.
Bräuchte es nicht eine Notfallzulassung, so wie das andere Länder kennen?
Nein. Das befristete Zulassungsverfahren in Kombination mit der rollenden Einreichung der Daten erlaubt sehr schnelle Zulassungsentscheide. Wenn die Datenlage und die wissenschaftliche Beweiskraft der Studien stimmen, dann können wir schnell zulassen – gleich schnell wie die FDA oder die EMA. Dies zeigt auch die Zulassung der Impfstoffe von Pfizer und Moderna.
Gibt es einen Swiss Finish bei der Impfstoffzulassung?
Dieses Klischee hören wir immer wieder, aber es gibt keinen Swiss Finish. Wir arbeiten nach internationalen Standards, auch bei der Zusammenarbeit mit anderen internationalen Behörden.
Wie wichtig ist die Zusammenarbeit mit anderen Behörden (EMA, FDA) etc.?
Nach den Erfahrungen während der Schweinegrippe-Pandemie vor zehn Jahren hat Swissmedic viel in die internationale Zusammenarbeit investiert, wir sind international sehr stark vernetzt. Das hat sich in der jetzigen Pandemie sehr bewährt, diese Zusammenarbeit ist etabliert und funktioniert. Wir arbeiten insbesondere mit Grossbritannien, Kanada, Australien und Singapur im Rahmen des von uns mitgegründeten Access Konsortiums sehr gut zusammen. Dieses Modell ist weltweit einzigartig. Firmen können Arzneimittel mit einem einzigen Gesuch für einen grossen Raum und fünf Länder gleichzeitig beantragen.
Das bedingt ein grosses Vertrauen in die anderen Behörden.
Das ist so. Wir müssen uns im Access Konsortium auf die Behörden der anderen Länder verlassen können.
Braucht die Schweiz eine eigene Heilmittelbehörde?
Ja, wir brauchen eine eigene Heilmittelbehörde – so wie jedes andere Land in Europa eigene Heilmittelbehörden braucht und hat. Eine unabhängige Heilmittelbehörde ist ein zentrales Instrument zur Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit, ein strategisches und staatspolitisches Asset. Eine eigene Heilmittelbehörde erhöht Agilität und Flexibilität und ermöglicht Unabhängigkeit beim zentralen Gut «Gesundheit». Dies schafft Vertrauen, was insbesondere bei Impfstoffen wichtig ist.
Wie gehen Sie um mit Impfkritikern?
Ich habe Verständnis für kritische Stimmen. Auch wir bei Swissmedic müssen genau hinschauen, das ist unser Auftrag. Ich verstehe, dass man sicher sein will, dass Impfstoffe sicher und wirksam sind. Dass man die Wirkung einer Impfung aber leugnet, kann ich nicht nachvollziehen.
Draussen am Eingang hat jemand «Impfen = tödlich» hingekritzelt, gab es Drohungen gegen Sie oder Swissmedic?
Es gab einige E-Mails. Man weiss nie, wie ernst das gemeint ist. Und wir haben die Sicherheit fürs Gebäude erhöht.
Wie sieht es mit den Ressourcen aus? Es gab Berichte, dass Angestellte Tag und Nacht gearbeitet haben.
Die Belastung ist tatsächlich hoch, wir haben häufig auch an Wochenenden und Feiertagen gearbeitet, unter anderem auch über Weihnachten und Silvester. Vor allem die Mitarbeitenden, welche mit der Zulassung direkt befasst sind, haben seit Beginn der Coronakrise ein sehr hohes Arbeitspensum. Die Impfstoffzulassungen sind ressourcenintensiv, punktuell werden wir personell verstärken müssen.
Gegenbeispiel Italien: Nach den ungeklärten Todesfällen mit Trombosen nach Impfungen mit dem Astra Zeneca-Impfstoff und dem vorläufigen Stop der Impfungen haben viele ItalienerInnen ihren Impftermin abgesagt.
Hier wurde noch vorhandenes Vertrauen in staatliche Behörden (in Italien heisst das etwas!) durch überhastetes Zulassen zerstört!
Ich hoffe, unsere Swiss Medic bleibt weiterhin ihrem Berufs-Ethos und ihren internationalen Richtlinien treu und verpflichtet!
Wer langsam, aber dafür sorgfältig arbeitet, macht auch weniger Fehler, die dann noch mehr zum aufregen wären.