Schweiz
Gesundheit

Novartis soll Testdaten für das teuerste Medikament manipuliert haben

This photo provided by Novartis shows their gene therapy medicine Zolgensma. U.S. regulators want to know why Novartis didn't disclose a problem with testing data until after they approved the Sw ...
Um dieses Medikament geht es: Zolgensma. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Bild: AP

Novartis soll Testdaten für teuerstes Medikament der Welt manipuliert haben

07.08.2019, 05:4107.08.2019, 08:13
Mehr «Schweiz»

Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma vor. Mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis ist es das teuerste Medikament der Welt.

Die Regulierungsbehörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Novartis hat im zweiten Quartal bei den Umsätzen erneut von seinen Zugpferden profitiert: Etwa dem Herzmittel Entresto und dem Schuppenflechtemittel Cosentyx.
Steckt ganz schön in der Klemme: Novartis. Bild: KEYSTONE

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2.1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter AveXis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen».

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

Die in den USA notierten Novartis-Aktien schlossen nach der FDA-Erklärung 2.8 Prozent tiefer. Die Papiere des US-Rivalen Biogen, der ein konkurrierendes SMA-Mittel herstellt, legten gut zwei Prozent zu. Die Titel des Pharmaunternehmens PTC Therapeutics, das ebenfalls eine SMA-Behandlung entwickelt, stiegen sogar um fast fünf Prozent.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien. (sda/awp/ap/afp/reu)

DANKE FÜR DIE ♥
Würdest du gerne watson und unseren Journalismus unterstützen? Mehr erfahren
(Du wirst umgeleitet, um die Zahlung abzuschliessen.)
5 CHF
15 CHF
25 CHF
Anderer
twint icon
Oder unterstütze uns per Banküberweisung.
Zehn Jahre Public Eye Award: Von Walmart bis Chevron
1 / 27
Zehn Jahre Public Eye Award: Von Walmart bis Chevron
2015: Lifetime Award Chevron
quelle: x01971 / joshua lott
Auf Facebook teilenAuf X teilen
Nobelpreisträger Jacques Dubochet am Smile for future
Video: watson
Das könnte dich auch noch interessieren:
16 Kommentare
Weil wir die Kommentar-Debatten weiterhin persönlich moderieren möchten, sehen wir uns gezwungen, die Kommentarfunktion 24 Stunden nach Publikation einer Story zu schliessen. Vielen Dank für dein Verständnis!
Die beliebtesten Kommentare
avatar
frnrsch
07.08.2019 06:53registriert Februar 2017
So beeinflusst man den Aktienmarkt. Ein Schelm der Böses denkt 🤔
10410
Melden
Zum Kommentar
avatar
Scaros_2
07.08.2019 07:06registriert Juni 2015
Ouuuu nai,...beim teuersten Medikament wurde angeblich etwas manipuliert? Wäre hätte das gedacht.
8233
Melden
Zum Kommentar
avatar
bruder klaus
07.08.2019 09:31registriert Oktober 2018
Wir wundern uns über einen 'Verfahrensfehler'? Sollten wir uns nicht lieber über den Preis des Medikaments wundern?
207
Melden
Zum Kommentar
16
In Luzerner Kantonsspital kursiert «Mimimi-Formular» – Belegschaft «verletzt und empört»

«Wir sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Luzerner Kantonsspital (LUKS) und schreiben Ihnen diesen Brief, um Ihnen ein schwerwiegendes Problem in unserem Unternehmen aufzuzeigen» – so beginnt ein anonymes Schreiben, das die watson-Redaktion diese Woche erhalten hat.

Zur Story