Swissmedic-Chefin: «Wir sind schon lange nicht mehr erste Wahl»
Vincenza Trivigno hat im Gesundheitswesen mehrmals die Seiten gewechselt. Sie arbeitete für die Pharmalobby, war Generalsekretärin der Gesundheitsdirektion des Kantons Zug und leitete eine Klinikgruppe. Nun hat die 55-jährige Volkswirtin den Chefposten der Heilmittelbehörde Swissmedic übernommen – Mitte Januar und damit mitten im Medikamentenpreis-Streit mit Donald Trump. Dieser verspricht, dass die Preise für Medikamente in den USA künftig nicht teurer sein werden als in ausgewählten Referenzländern. Eines ist die Schweiz. Nun befürchten Beobachter, dass die Pharmakonzerne künftig aus Angst vor zu tiefen Preisen einen Bogen um die Schweiz machen.
Werden Medikamente aus Angst vor Trump aus dem Zulassungsprozess zurückgezogen? Oder erst gar nicht eingereicht?
Vincenza Trivigno: Nein. Aber es ist auch noch zu früh, um dies zu beurteilen.
Wird die Schweiz an Attraktivität verlieren?
Wir sind schon lange nicht mehr die erste Wahl der Herstellerfirmen, um ein neues Produkt zu lancieren.
Wieso eigentlich nicht?
Die Unternehmen stellen zuerst in grossen Ländern mit höherem Absatzpotenzial ein Gesuch. Also in den USA oder in der EU. Erst in einem zweiten Schritt kommen sie in die Schweiz. Darum sprechen wir von einem «Submission Gap», einer Verzögerung bei der Einreichung. Diese Lücke versuchen wir zu verkleinern, indem wir mit anderen Behörden zusammenarbeiten.
Funktioniert das?
Ja. Ein Beispiel ist das Projekt Orbis, bei dem wir mit unserer amerikanischen Schwesterbehörde FDA die Zulassung neuer Krebsmedikamente prüfen. 2025 brachten zwei Hersteller so zwei neue Wirkstoffe auf den amerikanischen und den Schweizer Markt. Wir beteiligen uns auch an einer zweiten Initiative, dem Access Consortium. Das ist eine Zusammenarbeit nationaler Heilmittelbehörden von Kanada, Singapur, Australien, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz. Wir teilen uns die Aufgaben auf. Dann entscheidet jede Zulassungsbehörde, ob sie ein Produkt auf den Markt lassen will.
Was ist der Vorteil?
Es bedeutet weniger Aufwand für die einzelnen Partner. Und für die Unternehmen ist es interessant, weil sie mit einem einzigen Zulassungsgesuch rund 150 Millionen Patientinnen und Patienten in fünf Ländern erreichen können. Über das Access Consortium wurden in der Schweiz 2025 acht von vierzig neuen Wirkstoffen zugelassen.
Ist denn die verbreitete Angst, dass der Schweizer Markt von den Firmen künftig ausgelassen wird, unberechtigt?
Wir beurteilen Gesuche von Herstellern und verringern den Submission Gap mit den erwähnten Kooperationen und guten Leistungen. Wir wissen nicht, welche Gesuche nicht eingereicht wurden beziehungsweise nicht eingereicht werden.
Was bedeutet die neue US-Strategie für den Pharma-Standort Schweiz? Ist das wirklich der Kipp-Punkt, vor dem alle warnen?
Es könnte sein, dass wir an einem «Bankgeheimnismoment» sind. Die Schweiz riskiert, einen Teil ihrer Bedeutung als Pharmastandort zu verlieren. Denn ganz egal, wie Trump seine Politik im Detail umsetzt: Die Firmen stellen sich jetzt darauf ein. Sie haben auch schon angekündigt, in den USA namhafte Investitionen zu tätigen. Diese Investitionen fehlen dann in der Schweiz. Als ehemalige CEO weiss ich: Ist ein Investitionsentscheid mal gefällt, wird er nicht so schnell wieder umgeworfen.
Fällt die US-Behörde jetzt eigentlich andere Entscheide, seit mit Robert Kennedy Jr. ein Mann Gesundheitsminister ist, der etwa Impfungen als gefährlich ablehnt?
Wir arbeiten weiterhin sehr gut mit der FDA zusammen. Aber es sind auch viele Mitarbeitende mit viel Erfahrung gegangen. Man bekommt den Eindruck, dass sich die Behörden in den USA verpolitisieren. Das beobachtet man bei der Notenbank Fed und möglicherweise jetzt auch bei der FDA.
Wieso schliessen wir uns nicht an die EU an, um die Zulassung zu vereinfachen?
Wer garantiert uns, dass nicht auch in Europa Behörden unter politischen Druck geraten? Wenn unabhängige Behörden in den Strudel der Politik kommen, ist das problematisch. Wir tun gut daran, unabhängig zu bleiben. Dies ist der explizite Wille des Gesetzgebers. Es kommt ja auch niemand auf die Idee, die Schweizerische Nationalbank aufzugeben und die Geldpolitik der Europäischen Zentralbank zu überlassen – nur weil es auf den ersten Blick weniger Aufwand bereitet.
Die Zulassung von Medikamenten ist weniger sensibel.
Die Prüfung von Arzneimitteln setzt wissenschaftliche Unabhängigkeit voraus. Wir sollten die Standards international harmonisieren, aber selbstständig vollziehen und überwachen. Dazu gehört auch die Kontrolle, unter welchen Bedingungen Wirkstoffe hergestellt werden. Verunreinigungen sind bei den heutigen Lieferketten ein reales Risiko. Wir sollten selbst kontrollieren, was die Menschen in der Schweiz verabreicht erhalten. Diese Verantwortung dürfen wir nicht delegieren.
Und eine einseitige Anerkennung der EMA-Zulassung?
Die Idee poppt immer wieder auf, sie ist ebenfalls politisch und muss bis zum Ende durchdacht werden. Die Arbeit der europäischen Zulassungsbehörde EMA ist nicht vergleichbar mit jener von Swissmedic, weil sie in erster Linie die Zulassungsbehörden der Mitgliedländer koordiniert. Beim zentralen Zulassungsverfahren wird eine Behörde eines Mitgliedlandes als Rapporteur und eine zweite als Co-Rapporteur bestimmt. Diese beiden nationalen Behörden prüfen das Gesuch und verfassen einen Zulassungsbericht. Die anderen 25 Zulassungsbehörden nehmen danach Stellung und entscheiden gemeinsam über das Gesuch. Übernähme die Schweiz einseitig die Zulassungen aus der EU, könnten wir keine Fragen stellen, nicht mitbestimmen und hätten keine Einsicht in die Daten. Das würde unsere Arbeit vor allem in der Marktüberwachung erschweren. Denn Swissmedic ist mehr als eine Zulassungsbehörde für Arzneimittel.
Das ist aber eine der Hauptaufgaben.
An Zulassungen von Medikamenten arbeiten etwa 25 Prozent unserer Mitarbeitenden. Die anderen machen Inspektionen, erteilen Betriebsbewilligungen für Vertriebs- und Produktionsstätten oder prüfen Gesuche für präklinische und klinische Forschung. Wir machen Laboranalysen und geben Chargen von Impfstoffen frei, verfolgen gefälschte Heilmittel strafrechtlich. Auch Tierarzneimittel und Komplementär- und Phytoarzneimittel sowie Medizinprodukte gehören überwacht: Welche Mittel auf dem Markt sind und welche Nebenwirkungen auftreten.
Die Zulassung führt zu viel Kritik: Hersteller beklagen die hohen Hürden für den Schweizer Markt. Gerade für Generika wäre es doch interessant, mehr Hersteller zuzulassen?
Das können wir heute schon! Das Gesetz lässt vereinfachte Zulassungen zu, bei denen wir uns auf andere Behörden abstützen. Bei Generika, das sind ja bekannte und breit getestete Wirkstoffe, ist es heute schon so, dass wir die Gesuche in etwa 94 Prozent der Fälle gar nicht mehr gross anfassen. Die Zulassung geht also rasch und wir haben die Daten.
Wieso finden sich auf dem Schweizer Markt dann deutlich weniger Generika als im benachbarten Ausland?
Zulassung ist nicht das einzige Kriterium, weshalb Generika nicht auf den Markt kommen. Andere Elemente wie die Marktgrösse oder die Preisgestaltung sind ebenso wichtig.
Der Bundesrat will für eine stabilere Versorgung mit Medikamenten weitere Hürden abbauen. Zu Recht?
Ja. Das sind teilweise unsere Vorschläge – etwa, dass Medikamente künftig nicht mehr zwingend eine gedruckte Packungsbeilage haben müssen. Stattdessen haben sie einen QR-Code, den man für Informationen scannen kann. Auch sollten die Vorgaben zu Packungsgrössen und Dreisprachigkeit weniger rigoros sein.
Die Zulassung gilt hierzulande als strenger als anderswo. Das zeigte sich während Corona deutlich. Die Schweiz hat die Impfung von Astra Zeneca lange nicht zugelassen.
Und das war ja auch richtig, wie wir heute wissen. Der Impfstoff wurde vom EU-Markt genommen, die befristete EMA-Zulassung wurde nicht verlängert. Anders Swissmedic: wir haben gemäss gesetzlichem Auftrag ausschliesslich nach wissenschaftlichen Kriterien entschieden. Das Beispiel von Astra Zeneca zeigt sehr gut, warum wir die Daten selber prüfen sollten. Und wir sehen auch, wie wichtig es ist, Medikamente auf allfällige Nebenwirkungen zu überwachen.
Ist Swissmedic strenger als andere Behörden?
Nein, wir fordern nicht mehr ein. Aber es ist eine Frage der Beurteilung, eine Güterabwägung zwischen erhofftem Nutzen und möglichen Risiken.
Werden viele Medikamente wie im Fall von Astra Zeneca nicht zugelassen?
Es ist tatsächlich ein Einzelfall. Hersteller, die eine Zulassung beantragen, haben meist alles, was es für eine Zulassung braucht. Und falls nicht, ziehen sie das Gesuch eher zurück.
Ist die Behörde langsam?
Das ist ein alter Vorwurf, der schon lange nicht mehr stimmt. Im Gegenteil: Ein Gesuch dauert im Schnitt unter 400 Tage. Da sind wir gleichauf mit der EU oder sogar ein bisschen schneller.
Die EU überprüft und überwacht ebenso. Wieso nicht enger anbinden?
Wir sollten uns nicht einfach in den Seitenwagen der EU setzen, ohne dass wir die gleichen Rechte wie die anderen Behörden der Mitgliedländer haben. Wer sagt denn, dass die EU uns als Nichtmitglieds-Behörde informiert. Wir sind eine der sechs führenden Behörden weltweit, das bescheinigt uns die Weltgesundheitsorganisation WHO. Wieso sollten wir diesen Standortvorteil aufgeben?
Swissmedic muss sparen. Wo setzen Sie an?
Der Institutsrat hat ein Paket zur Ergebnisverbesserung von 15 Millionen beschlossen: Das sind 9 Millionen beim Personal und 6 Millionen bei den Sachkosten. Wir bauen 9 Prozent, also 45 Vollzeitstellen ab, arbeiten an der Effizienz, fokussieren uns auf den gesetzlichen Auftrag und machen eine Verzichtsplanung. So lassen wir Teile der Öffentlichkeitsarbeit und Beratungen weg.
Sie brauchen aber auch eine neue Finanzierungsquelle, oder?
Ja. Wir wollen eine Gebühr für die Registrierung von Medizinprodukten in Kraft setzen und bei diesen eine gesetzliche Grundlage für eine Abgabe ähnlich wie bei den Arzneimittelherstellern schaffen. Diese bezahlen eine jährliche Gebühr auf der Basis des Umsatzes für die Marktüberwachung.
Die Abgabe stösst in der Branche auf Widerstand.
Das verstehe ich. Wieso soll ich etwas zahlen, das ich heute gratis habe?
Aber?
Bei den Medizinprodukten hatten wir früher vollen Zugang zum EU-Markt und der Datenbank Eudamed. Dann hat die EU das entsprechende Abkommen über die Handelshemmnisse im Mai 2021 nicht mehr aktualisiert und wir sind herausgefallen, das heisst zum Drittstaat deklassiert worden. Deshalb mussten wir eigens die Datenbank swissdamed aufbauen, um Medizinprodukte selber registrieren und überwachen zu können.
Bundesrat, Parlament und Pharmafirmen beklagen, dass in der Schweiz kaum mehr klinische Studien gemacht werden. Wieso ist das so?
Viele Studien werden in China gemacht. Auch andere Länder haben gemerkt, dass die Life-Science-Industrie und die Life-Science-Forschung attraktiv sind und gute Arbeitsplätze bringen. Darum steigt die Konkurrenz, überall verbessern Regierungen die Rahmenbedingungen für diese Branchen. Die EU hat gerade ein Pharma-Paket geschnürt und es folgen ein Medizinprodukte-Paket und ein Biotech-Paket.
Und die Schweiz?
Die Schweiz will die Rahmenbedingungen ebenfalls verbessern. Der Bundesrat ist an der Arbeit. Ein Element ist es, die Hürden für klinische Studien zu senken. Wenn eine Firma in der Schweiz forscht, hier die Studien macht, gehen auch die Zulassung und Markteinführung in der Regel schneller.
Zum Schluss: Sie kennen das Gesundheitswesen aus allen Perspektiven. Ist es reformunfähig?
Ich war in den vergangenen 20 Jahren bei vielen Veranstaltungen, und wir haben immer über unerwünschte Regulierung gesprochen. Und am Schluss jeder Veranstaltung kam immer mindestens eine Idee zu einer neuen Regulierung heraus.
Wie das?
Weil es immer eine Ausnahme gibt, für die es eine neue Regel braucht – anstatt sich an den grossen Linien zu orientieren.
Meist geht es darum, die Kosten einzudämmen.
Ich bedaure wirklich, dass wir immer von den Kosten reden. Der Fortschritt in der Medizin ist gigantisch. Vor 30 Jahren war eine Krebsdiagnose für viele Patienten ein Todesurteil. Heute lässt sich mit manchen Krebserkrankungen teilweise leben wie mit einer chronischen Krankheit.
