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Swissmedic hat ein weiteres Gesuch f

Ein Impfstoff wäre das wirksamste Mittel zur Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie. Bild: sda

Diese vier Impfstoff-Kandidaten könnten das Coronavirus am schnellsten besiegen



Eine Impfung gegen die von SARS-CoV-2 verursachte Krankheit Covid-19 wäre der Königsweg, um mit der Coronavirus-Pandemie fertig zu werden. Rund um den Globus forschen Wissenschaftler an einem Impfstoff, der das Virus in Schach halten könnte. Aufgrund der Dringlichkeit setzen die Pharmafirmen und die staatlichen Zulassungsbehörden auf eine beschleunigte Prüfung der Impfstoffe.

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Nachdem die Pharmaunternehmen Pfizer und Biontech vor Wochenfrist vermeldeten, ihr gemeinsam entwickelter Impfstoff BNT162b biete einen 90-prozentigen Schutz gegen Covid-19, hat nun auch der US-Pharmakonzern Moderna vielversprechende Daten für seinen Impfstoff vorgelegt: mRNA-1273 soll demnach sogar eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent aufweisen. Neben diesen beiden Impfstoff-Kandidaten prüft die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic derzeit noch den Wirkstoff der britisch-schwedischen Firma AstraZeneca. Wir stellen diese drei Impfstoffe hier vor – zusammen mit dem russischen Sputnik V, der bereits zugelassen ist.

Biontech

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech, das mit dem US-Konzern Pfizer zusammenarbeitet, hat mit BNT162b einen sogenannten mRNA-Impfstoff entwickelt. mRNA oder Messenger RNA (Boten-RNA) ist ein Code, der genetische Informationen des Virus enthält. Sie bringen die Ribosome in den Körperzellen dazu, das Spike-Protein von SARS-CoV-2 zu bilden, das aber an sich ungefährlich ist. Dieses harmlose Virus-Protein regt seinerseits – wie ein herkömmlicher Impfstoff – das Immunsystem dazu an, einen Immunschutz aufzubauen. Mögliche Nebenwirkungen sind Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit sowie Kopf- und Muskelschmerzen. Ein Vorteil von genbasierten Impfstoffen ist, dass sie schnell produziert werden können; bisher gibt es jedoch noch gegen keine Krankheit einen solchen zugelassenen Impfstoff.

Dies könnte sich schnell ändern: Biontech will noch im November eine Notzulassung für BNT162b bei der amerikanische Arzneimittelbehörde FDA beantragen. Auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat bereits ein beschleunigter Zulassungsprozess begonnen. Bei diesem sogenannten Rolling-Review-Verfahren können die Hersteller laufend Daten einreichen, ohne das Ende der entsprechenden Studie abzuwarten. Die Behörde kann daher die Daten schon prüfen und nach Abschluss der letzten Phase der Studie schneller entscheiden, ob der Impfstoff als sicher und wirksam einzustufen ist.

ARCHIV - Ugur Sahin, Vorstandsvorsitzender Biontech. Biontech ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung für einen patientenspezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten fokussiert. Foto: Andreas Arnold/dpa

Ugur Sahin, Vorstandsvorsitzender des Mainzer Unternehmens Biontech. Bild: sda

In der Schweiz hat Biontec bereits am 19. Oktober ein Zulassungsgesuch für den Impfstoff bei Swissmedic gestellt. Auch hier handelt es sich um ein Rolling-Review-Verfahren. Swissmedic behandelt alle Gesuche in Verbindung mit der Covid-19-Pandemie beschleunigt, aber genauso umfassend wie sonst.

Bis Ende Jahr will Biontech bereits 50 Millionen Dosen des Impfstoffs produziert haben, im kommenden Jahr kalkuliert die Firma mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen. Die erfreulichen Zahlen, die Biontech am 9. November veröffentlichte, beruhen auf der nach wie vor andauernden Phase-III-Studie an 43'500 Freiwilligen, die als letzte Phase der klinischen Studie vor der Zulassung eines Impfstoffs durchgeführt wird. Bei einer Zwischenanalyse, die planmässig nach der 94. festgestellten Infektion vorgenommen wurde, hatten bereits 39'000 Probanden ein Mittel verabreicht bekommen. Von den 94 Infektionen traten mehr als 80 in der Placebogruppe auf. Die Studie wird weitergeführt bis zur 164. festgestellten Infektion.

Moderna

Der Impfstoff des US-Biotechunternehmens ist wie jener von Biontech ein mRNA-Präparat. Moderna war das erste Unternehmen, das einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 am Menschen testete. Nach Angaben des Herstellers soll mRNA-1273 eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent aufweisen. Der Impfstoff besteht wie jener von Biontech aus Lipidnanopartikeln, die modifizierte mRNA enthalten. Wirkungsweise und mögliche Nebenwirkungen sind dieselben wie bei BNT162b.

Die EMA beginnt nun ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren zu diesem Impfstoff. Auch Swissmedic hat laut Mitteilung vom 13. November ein Zulassungsgesuch von Moderna erhalten, das im Rolling-Review-Verfahren behandelt wird.

Bei dem möglichen Impfstoff von Moderna ist der Pharmazulieferer Lonza im Wallis mitbeteiligt. Er soll den Wirkstoff für die Moderna-Impfung herstellen, sobald diese auf den Markt kommt. Eine Produktionslinie in Visp VS ist im Aufbau. Die Produktion soll dort noch in diesem Jahr starten können, teilte Lonza mit. Der Bund hat sich bereits im August 4,5 Millionen Impfdosen von Moderna vertraglich gesichert. Pro Dosis wird Moderna zwischen 32 und 37 US-Dollar verlangen.

ARCHIV --- Lonza buildings, where a part of the Moderna mRNA coronavirus disease (COVID-19) vaccine will be produced, in Visp, Switzerland, October 6, 2020. (KEYSTONE/Olivier Maire)

Produktionsgebäude von Lonza in Visp, Kanton Wallis. Bild: keystone

Die Phase-III-Studie von Moderna umfasst insgesamt 30'000 Testpersonen, von denen die Hälfte den Impfstoff, die andere ein Placebo erhalten hat. Bisher erkrankten 95 Teilnehmer der Studie an Covid-19, wobei lediglich 5 davon auf die geimpfte Gruppe entfielen, während 90 in der Kontrollgruppe auftraten. Moderna legt allerdings Wert auf die Differenzierung, dass der Impfstoff primär die Krankheit Covid-19 und deren Symptome verhindern soll. Die Verhinderung einer Ansteckung mit dem Virus ist nur das sekundäre Ziel der Impfung.

AstraZeneca

Ein weiterer Hoffnungsträger neben den Impfstoff-Kandidaten von Biontech und Moderna ist der sogenannte Oxford-Impfstoff AZD1222 des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca, der in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt wird. Es handelt sich um einen Vektorviren-Impfstoff, das ist ein Lebend-Impfstoff auf Basis von gut bekannten, harmlosen Viren, meist Adenoviren. AZD1222 basiert auf der abgeschwächten Version eines Schimpansen-Erkältungsvirus, das mit genetischem Material von SARS-CoV-2 bestückt ist und sich im Körper nicht mehr vermehrt. Es gaukelt dem Immunsystem eine Infektion mit dem Coronavirus vor und bringt es so dazu, einen Immunschutz aufzubauen. Zu möglichen Nebenwirkungen zählen Fieber, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit sowie Kopf- und Muskelschmerzen.

ARCHIV - Das Firmenlogo des Pharmakonzerns AstraZeneca über dem Eingang des Unternehmens. Während der Studie zu einem Corona-Impfstoff des Pharmakonzerns AstraZeneca in Brasilien ist ein Proband gestorben. Foto: Alastair Grant/AP/dpa

AstraZeneca ist ein britisch-schwedischer Pharmakonzern. Bild: sda

Zulassungsgesuche sind bei der EMA und bei Swissmedic im Rolling-Review-Verfahren in Bearbeitung. Die 1. Phase der Studie startete im April in Grossbritannien, die 3. Phase begann im Juni in Grossbritannien, Brasilien, Südafrika und den USA. Der Hersteller vermeldete im Juli «vielversprechende Ergebnisse», hat bisher aber noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Die Produktion des Impfstoffs sollte nach Plan bis Ende des Jahres beginnen. Auch von diesem Präparat hat sich der Bund ein Kontingent gesichert: Mitte Oktober bestellte die Schweiz bis zu 5,3 Millionen Dosen von Astrazeneca. Eine Dosis soll laut Konzern-Chef Pascal Soriot zum Selbstkostenpreis von 2.50 Euro abgegeben werden.

Kurz darauf kam es allerdings zu einem Unterbruch der klinischen Studie, da in Brasilien eine 28-jährige Testperson an den Komplikationen einer Covid-19-Erkrankung verstorben war. Die Studie wurde aber wieder aufgenommen, da auch die brasilianische Überwachungsbehörde für Gesundheit, Anvisa, grünes Licht für die Fortsetzung gab.

Sputnik V

Der Impfstoff Gam-COVID-Vac Lyo, der in Russland entwickelt und dort bereits zugelassen wurde, soll nach Angaben des staatlichen Gamaleja-Forschungsinstituts, das den Impfstoff entwickelt hat, und des russischen Staatsfonds RDIF, der ihn finanziert, ebenfalls eine Wirksamkeit von 92 Prozent entfalten. Die Zulassung in Russland erfolgte ungewöhnlich früh, nämlich bereits im August nach Abschluss der 2. Phase und nicht wie üblich erst nach Phase 3. Dieses eilige Vorgehen stiess international auf Kritik und wurde politischem Druck zugeschrieben. Auch der Umstand, dass nach wie vor keine offiziellen Studienergebnisse zu «Sputnik V» – wie der Impfstoff medienwirksam genannt wird – veröffentlicht worden sind, trägt nicht zur Vertrauensbildung bei.

Sputnik-v, Impfstoff aus Russland

Auch der Impfstoff Sputnik V enthält Adenoviren, die mit Erbmaterial des Virus bestückt sind und eine Immunreaktion auslösen. Bild: shutterstock

Sputnik V besteht aus Adenoviren, die mit Genmaterial von SARS-CoV-2 bestückt sind. Die darin enthaltene Information codiert das Spike-Protein des Coronavirus, mit dem es an Körperzellen andockt. Die Adenoviren bringen die Körperzellen dazu, dieses Protein zu bilden, was wiederum zu einer Immunantwort und zur Bildung von Antikörpern führt.

Derzeit befindet sich Sputnik V in der 3. Phase der klinischen Studie, in der neben der Verträglichkeit auch seine Wirksamkeit geprüft wird. Im September wurde der Impfstoff Ärzten und Pflegepersonal in Krankenhäusern verabreicht. Insgesamt nehmen 40'000 Testpersonen an der Stufe-III-Studie teil. Die Angaben des Gamaleja-Instituts und des RDIF basieren auf einem Zwischenergebnis bei 16'000 Probanden, die bereits zwei Dosen verabreicht bekamen. Nur 20 von ihnen, darunter auch solche aus der Kontrollgruppe der Placebo-Empfänger, seien an Covid-19 erkrankt. Einige der Teilnehmer entwickelten als Nebenwirkung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Schwäche sowie Muskel- und Kopfschmerzen.

Erst kürzlich berichteten allerdings die Behörden der sibirischen Region Altai, mindestens 3 von 42 geimpften Krankenhausmitarbeitern hätten sich trotz der Impfung mit SARS-CoV-2 angesteckt.

Mit Material der Nachrichtenagentur sda.

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