Ein paar farbige Flecken auf einer Tablette können den Preis eines Medikamentes um ein Vielfaches erhöhen – auch, wenn die Flecken vollkommen nutzlos sind. Wie im Fall des Appetitzüglers Suprenza, vertrieben von «Citius Pharmaceuticals».
Suprenza ist eine weisse Lutschtablette mit kleinen blauen Punkten darauf. Die Beschreibung des US-Patentamtes lautet auf eine «sich im Mund auflösende Tablette mit geflecktem Aussehen», zurückzuführen auf «farbige Körnchen eines wasserlöslichen Zuckers».
Die Zuckerflecken sind vollkommen wirkungslos, ausser für den Preis. Gäbe es sie nicht, wäre das Patent auf den Wirkstoff bereits ausgelaufen. Dank eines neuen Patentes auf diese Flecken darf jedoch bis 2029 kein Nachahmerprodukt auf den Markt kommen. Das erlaubt Citius Pharmaceuticals, 30 Tabletten weiterhin für etwa 120 Dollar zu verkaufen.
Lukrativ ist auch der Verkauf des Anästhetikums Profolol, das seit 30 Jahren bei geschätzten 80 Prozent aller in den USA durchgeführten Operationen verwendet wird. Dessen Patentschutz wurde ebenfalls vor zwei Jahren um zwölf Jahre verlängert. Geschützt ist dabei nicht mehr der Wirkstoff, sondern ein Gummistöpsel in der Medikamentenverpackung. Profolol wird unter anderen von Fresenius Kabi unter dem Markennamen «Diprivan» vertrieben.
«Nur ein Gummistopfen» hindere andere Pharmafirmen, ein Generikum von Diprivan auf den Markt zu bringen, das nur noch ein Zehntel des jetzigen Preises kosten würde, erklärte der Patentanwalt Erich Spangenberg gegenüber der New York Times. Spangenberg hat in den USA schon mehrere Patentrechtsklagen gegen Technologiefirmen im Sillicon Valley geführt.
Er nennt solche Produkte «Zombie Drugs» – Scheininnovationen. Statt neue Produkte für einen gewissen Zeitraum zu schützen, werde das Patentrecht missbraucht, um die Medikamentenpreise noch viele Jahre nach Ablauf des Wirkstoffpatents hoch zu halten.
Zusammen mit dem milliardenschweren Hedge-Funds-Manager J. Kyle Bass, der durch Wetten gegen Subprime-Kredite reich wurde, hat Spangenberg in diesem Jahr die «Koalition für bezahlbare Medikamente» (Coalition for Affordable Drugs) gegründet. Ihr Ziel: dubiose Patente anfechten, die astronomisch hohe Medikamentenpreise rechtfertigen, und den Weg für günstige Generika ebnen.
Finden Spangenberg und Bass ein fragwürdiges Patent, reichen sie es zur Prüfung bei der US-Patentschutzbehörde ein. Ihre Informationen beziehen sie dabei aus einem Analysesystem, das mit Hilfe von Big Data Vorhersagen für die Belastbarkeit eines Patents treffen kann.
Uneigennützig agiert die Koalition dabei nicht: Das Unternehmen tätigt Leerverkäufe mit Aktien von Firmen mit angreifbaren Patenten und kauft Anteile von Firmen, von denen es annimmt, dass diese wirklich innovative Patente halten sowie Aktien von Generika-Herstellern.
Am 25. November beantragten Spangenberg und Bass die Auflösung des Patents von Profolol und Suprenza beim US-Patentamt. Die Kosten des bevorstehenden Verfahrens will die Koalition nach eigenen Angaben selbst tragen, um für ihre Sache zu werben.
Mit einigen fragwürdigen Patenten statte «die US-Patentbehörde Pharmafirmen mit einem staatlich gestützten Monopol aus», sagte Bass der NYT. Er sei nicht grundsätzlich gegen Patente. «Es ist wichtig, dass geistiges Eigentum geschützt wird – wenn es neu und einzigartig ist», beteuerte er. Manche Pharmaunternehmen verkauften jedoch Altes als neu, das schade allen und müsse sich ändern.
Zuckerflecken und Gummistöpsel sind nicht die einzigen Kniffe, um die Patentlaufzeit von Medikamenten zu verlängern. Oft wird zu einem Trick gegriffen, der bei Experten als «Evergreening» oder «Product-Hopping» bekannt ist.
Kurz bevor der Patentschutz für ein Produkt abläuft, wird dabei ein neues auf den Markt gebracht, das mit dem alten bis auf minimale Änderungen identisch ist. «Einen grossen klinischen Nutzen hat das nicht, aber es verlängert den Patentschutz», erklärte Professor Hagop M. Kantarjian, Inhaber des Lehrstuhls Leukämie des MD Anderson Cancer Centers der Universität Texas. «Danach wird das neue Produkt vehement beworben, so dass das alte, noch patentierte, vom Markt verdrängt wird.» Alter Wein in neuen Schläuchen also – aber zu einem viel höheren Preis.
«Das Patentamt arbeitet so gut es kann», sagte Scott E. Kamholz, Patentanwalt und ehemaliger Mitarbeiter der Patentbehörde, in der NYT. «Einfache Fälle kommen gar nicht erst zur Verhandlung. Man hört viel über Evergreening aber nichts von den enorm vielen Fällen, die das Amt herausfiltert».
Eine weitere Taktik ist «Pay-for-Delay»: Kurz vor dem Ende einer Patentlaufzeit geben Generikafirmen oft ihre Absicht bekannt, ein Nachahmerprodukt herzustellen. Anschliessend lassen sie sich grössere Summen für die Zusicherung zahlen, damit noch einige Jahre zu warten.
Die Federal Trade Commission (FTC) hat im vergangenen Jahr 29 mögliche Abmachungen dieser Art zu 21 Produktmarken identifiziert. Zusammen erwirtschafteten diese in den USA einen Umsatz von 4.3 Millarden Dollar.
«Pay-for-Delay» ist in den USA bisher legal. Die fragwürdige Preisabsprache hat jedoch bereits die Legislative auf den Plan gerufen. Im September reichten zwei Senatoren einen Gesetzesentwurf ein, um die Generikaschutz-Abmachungen verbieten zu lassen. «Auf eine derart wettbewerbsfeindliche Art sollte ein Patentproblem nicht gehandhabt werden», sagte Amy Klobuchar, Senatorin für Minnesota, in einem Interview.
Bass und Spangenberg sind also keineswegs die Einzigen, die sich an den obskuren Patentverlängerungen stören. Bis Mitte November hat die «Koalition für bezahlbare Medikamente» bereits 33 Anfragen zu 13 Medikamenten von mehr als einem Dutzend meist kleinerer Pharmaunternehmen eingereicht. Das Patentamt nahm bisher sieben davon zur Prüfung an und lehnte sieben ab.
Wird ein Patent angefochten, muss die Anfrage innerhalb eines Jahres erledigt werden. Einen Vergleich, so Kyle Bass, werde die Koalition bei keiner der eingereichten Anfragen akzeptieren.
Einsprachen der Pharmaindustrie gegen das Vorgehen des Unternehmens waren bisher chancenlos. Eine Klage des Unternehmens Celgene, die «Koalition für bezahlbare Medikamente» profitiere auf unfaire Weise von Patentanfechtungen und setze Unternehmen unter Druck, wies das Patentamt ab. Um Profit gehe es bei so gut wie jeder Patentsache, urteilte es.
